注塑洁净车间净化公司 注塑洁净车间 无尘净化

设计及施工技术要求一

4.1、洁净区墙体采用若棉夹心彩钢板，整板厚度 50mm ，面壁铜板厚度0。426mm ，隔断高度详见平面图示。

4.2、洁净区天花采用中空玻镁彩钢板，整板厚度 50mm，面壁铜板厚度0。426mm，用顶高度6m/3。5m/3/2。6m。

4.3、洁净区车间采用耐磨型环氧树脂地板。

4.4、风淋室采用于动门；风淋室具有自动感应吹淋、风淋时间设定功能；风淋室、货淋室内胆采用304不锈钢板，外部面板采用烤漆彩钢板。

4.5、车间门采用岩棉夹心彩钢板制作安装，装修结构均采用铝型材固定安装，医疗器械注塑洁净车间，有视窗的采用防火钢化玻璃，所有门门锁均采用球头锁。

4.6、洁净车间内，隔断之间、隔断与地面之间阴角均安装阴圆弧铝型材，以达防尘和美观之要求；门口断开处应应采用门堵头收口；隔断之间阳角处均安装阳圆弧铝型材；圆弧交汇处采用过渡圆弧铝型材进行连接。

4.7、察窗及门上视窗均采用5mm钢化防火透明玻璃；平开密闭门带观察窗，门框应带密封胶条；铝合金固定窗采用斜面固定玻墙型材，门、窗安装方法见大样图。

4.8、安装前，必须严格放线，注塑洁净车间，防止累积误差造成隔断倾斜、扭曲；墙角应垂直交接，隔断的垂直度偏差不应大于0。2%。

4.9、施工安装时，应首先进有吊挂，锚固件等与建筑主体结构(地面、楼面、天花)的固定。

《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》

（二）生产环境控制

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（二）生产环境控制

（七）过程确认

1.企业应明确并充分识别关键工序、特殊过程等需要进行验证的生产工艺，注塑洁净车间净化公司，形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。特殊过程一般可包括注塑、挤塑、吹塑、热处理、钝化、电解、灭菌、无菌加工、制水、制气、焊接、冻干、末道清洗、初包装封口等；关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

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