体外诊断试剂GMP车间 体外诊断试剂GMP 洁净

poct的特性

1，poct的定义

poct是指通过在采样点使用便携式分析仪器和支持试剂快速检测结果的方法。医院中的poct是指在患者旁边进行的临床测试（床边测试），体外诊断试剂gmp车间，通常不一定由临床检查员进行。医院外是一种在采样点立即分析结果的新方法，消除了实验室测试中标本的复杂处理程序，并快速获得测试结果。

poct的特点是确定应用场所极为广泛，体外诊断试剂gmp报价，可以放置在标准实验室，也可以在各种场所找到，包括大型医院病房，men，急诊室，实验室，手术室，重症监护室;基层医院，社区卫生站和私人诊所suo;疾病预防控制中心，灾害医疗救助站点，食品安全检测站点，环境保护站点;海关检疫，快速筛查违法药品;法医网站;生物反恐网站。

2. poct的特点和应用

2.1 poct的特征

1快速获得结果，大大缩短了样品周转时间（turnaroundtime，tat）时间;

2台仪器小巧便携;

3使用痕量标本，即使没有标本;

4易于操作，非专业人员可通过简单的培训或阅读说明进行操作;

5综合使用成本低。

2.2poct申请

2.2.1在临床领域的应用

在临床领域，体外诊断试剂gmp设计，poct的主要优点是缩短样本周转时间（tat），达到快速诊断和治疗的目的，缩短患者在诊所的停留时间。它不仅提高了医疗工作的效率，而且还满足了患者。

在医院，poct医疗设备被广泛使用，包括医院急诊科，icu，呼吸科，心内ke，手术室的临床ke室。该技术在时效性和灵活性方面补充了传统测试，并补偿了基层医院缺乏测试资源。以郑氏试验为例，poct可以满足临床医生急需准确报告这些指标的迫切需求，体外诊断试剂gmp，从而快速做出正确的临床决策，挽救生命。面对中国新一轮医疗体制改革，在新型农村合作医疗制度建设中，poct有望为提高基层医疗水平做出贡献，特别是在农村地区，以突破垄断大型进口设备。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）提到低湿干燥间10％～30％：空调机组应有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度可参照《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033-2000）执行或自行验证，对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，生物活性原料要求储存于-15℃以下。有特殊要求的，根据特殊要求储存。

针对体外诊断试剂的低湿干燥间，汇龙净化在电池、食品、电子、玻璃等多个行业使用转轮除湿机的一点提示：每公斤干空气含湿量9g是冷冻除湿与转轮除湿方案的临界值；溴化锂转轮除湿方案常搭配前表冷、后表冷；前表冷、后表用冷冻水比用直彭雪种控制精度高；体外诊断试剂的低湿干燥间汇龙会建议您加购干燥手套箱--如博卡就采用了此方案；冷冻除湿机对常年50%湿度的环境不可靠，若使升温型冷冻除湿机还会增加很多冷凝热多非空调制冷用电。

 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂:

 

 bcr/abl融合基因检测试剂

 b-raf基因检测试剂

 尿脱落细胞染色体及基因检测试剂

 产前染色体数目检测试剂

 线粒体乙quan醛脱氢酶2基因检测试剂

 子gong宫jing颈细胞terc位点检测试剂

 染色体非整倍体(dna)检测试剂

 egfr基因突变试剂

 亚甲ji基四氢叶酸还原酶基因677c/t检测试剂

 top2a基因检测试剂

 21三体和性染色体多倍体检测试剂

 人类免yi疫缺陷病毒基因型耐药分析检测试剂

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