纯化水检测 中国药典
今天 19:12
2025 版药典：纯化水移入四部通则 0261 制药用水，测定通则 0681 电导率、0682总有机碳、1105/1106 微生物限度，2025‑10‑01 实施。来源：饮用水经蒸馏 / 离子交换 /反渗透等制备，不含附加剂；用于口服、外用制剂配料、器具精洗；不能用于注射剂配制。
重点：电导率按注射用水三步法第一步合格，可豁免：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属；TOC、微生物限度为强制必检，不可豁免。
表格
| 性状 | 无色的澄清液体 | — | 删除 “无臭” 表述 |
| 电导率 | 按温度查表，25℃≤5.1 μS/cm | 0681 制药用水电导率测定法 | 三步法可豁免部分化学项 |
| 总有机碳 TOC | ≤0.50 mg/L | 0682 | 必检，替代易氧化物 |
| 微生物限度 | 需氧菌总数≤100 CFU/mL；不得检出大肠埃希菌 | 1105、1106，指导原则 9209 | 取样点为使用点 |
| 酸碱度 | 甲基红不红；溴麝香草酚蓝不蓝 | 比色法 | 电导率合格可豁免 |
| 硝酸盐 | ≤0.2 μg/mL | 比色法 | 电导率合格可豁免 |
| 亚硝酸盐 | ≤0.02 μg/mL | 比色法 | 电导率合格可豁免 |
| 氨 | ≤0.00003%（0.3 ppm） | 比色法 | 电导率合格可豁免 |
| 重金属（Pb） | ≤0.1 ppm | 0821 硫代乙酰胺法 | 电导率合格可豁免 |
| 不挥发物 | 残渣≤1 mg/100 mL | 0841 | 不再强制放行检测，企业定期评估（半年） |
2020 版旧版：TOC 与易氧化物二选一；不挥发物放行必检；无豁免机制。
电导率‑温度对应（纯化水，通则 0681）
10℃ ≤4.4 μS/cm
20℃ ≤4.3 μS/cm
25℃ ≤5.1 μS/cm
30℃ ≤5.4 μS/cm
注意：不使用仪器自动温度补偿，应实测温度查表。三步法第一步合格标准：25℃≤1.3 μS/cm，此时可豁免5 项化学检查。
微生物：纯化水无细菌内毒素要求（注射用水才要求≤0.25 EU/mL）。
取样要求：取样容器无热原、无有机物污染；取样后尽快检测，避免吸收空气中CO₂改变电导率、pH。
表格
| 电导率 25℃ | ≤5.1 μS/cm | ≤1.3 μS/cm |
| TOC | ≤0.50 mg/L | ≤0.50 mg/L |
| 微生物 | ≤100 CFU/mL | ≤10 CFU/100 mL |
| 细菌内毒素 | 不检查 | ≤0.25 EU/mL |
纯化水药典全项检测一般包含：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、重金属、不挥发物、微生物限度（需氧菌总数、大肠埃希菌）。
第三方需具备 CMA 资质，依据中国药典方法。
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