灭菌注射用水检测 中国药典
定义：本品为注射用水按注射剂生产工艺灭菌制得，为已灭菌的成品制剂，区别于注射用水（WFI，未灭菌工艺用水）。核心差异：必须做无菌检查，不做微生物限度。
无色的澄明液体；无臭。
pH 值（通则 0631）取本品 100ml，加饱和氯化钾溶液 0.3ml测定；5.0～7.0。
氯化物、盐与钙盐各取50ml，分别加硝酸‑、氯化钡、草酸铵试液，均不得浑浊。
硝酸盐：蓝色不得深于对照（≤0.000006%）
亚硝酸盐：粉红色不得深于对照（≤0.000002%）
氨：显色不得深于对照（≤0.00002%）
二氧化碳：加氢氧化钙试液，1h 内不得浑浊
易氧化物：加稀 + (0.02mol/L) 0.10ml 煮沸，粉红色不得完全消失
不挥发物：100ml 蒸干105℃恒重，残渣≤1.0mg
重金属：≤0.00001%
电导率（通则 0681，25℃，离线测定）
标示装量 ≤10 mL：≤25 μS/cm
标示装量 ＞10 mL：≤5 μS/cm
灭菌注射用水电导率为直接判定，不执行注射用水的三步法。
总有机碳 TOC（通则 0682）：≤0.50 mg/L
TOC 与易氧化物二选一即可。
细菌内毒素（通则 1143）：≤0.25 EU/mL
无菌（通则 1101）：符合规定 ✅关键项
⚠️灭菌注射用水是成品，检测无菌；注射用水检测微生物限度（≤10cfu/100ml），二者不要混淆。
装量、可见异物：按注射剂通则检查；
渗透压：灭菌注射用水无渗透压要求，不可直接静脉输注。
表格
| 属性 | 灭菌成品制剂 | 工艺用水（未灭菌） |
| 微生物 | 无菌检查 | 微生物限度≤10cfu/100ml |
| 电导率 | 按装量分档限值 | 三步法判定（≤2.1μS/cm@25℃） |
| 用途 | 溶解粉针、冲洗，不可直接静滴 | 制药设备、配液、生产工艺 |
取样：开启安瓿 / 瓶，避免环境污染；无菌、细菌内毒素取样要防外源污染。
电导率必须离线测定25℃，不能在线管路取样；小规格（≤10mL）允许更高电导率限值，是包装溶出贡献。
TOC 和易氧化物二选一；日常放行优先 TOC。
2025版药典：灭菌注射用水不豁免传统化学项（硝酸盐、氨、重金属等），这点和散装注射用水不一样，全部需要检测。
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