注射用水检测 PH 值 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 电导率 总有机碳 不挥发物 重金属 中国药典
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注射用水检测 PH 值 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 电导率 总有机碳 不挥发物 重金属 中国药典
今天 19:13
依据：《中国药典》2020 版二部；2025 版通则 0261 制药用水（2025‑10‑01实施）。
2025版重大变化：电导率第一步判定合格，可豁免氨、硝酸盐、亚硝酸盐检测；pH、重金属不再作为常规必检；不挥发物改为风险评估、必要时检测。
表格
| pH 值 | 5.0～7.0 | 通则 0631 | 取本品 100 ml，加饱和氯化钾溶液 0.3 ml 测定；2025版电导率第一步合格可豁免 |
| 氨 | ≤0.00002% | 通则 0261 | 取 50 ml，加碱性钾试液，显色不得深于对照；2025 版电导率第一步合格可豁免 |
| 硝酸盐 | ≤0.000006% | 通则 0261 | 靛蓝二磺酸钠比色，蓝色不得更浅；2025 版电导率第一步合格可豁免 |
| 亚硝酸盐 | ≤0.000002% | 通则 0261 | 对氨基苯磺酰胺‑萘显色，颜色不得更深；2025 版电导率第一步合格可豁免 |
| 电导率 | 符合规定（25℃第一步≤1.3 μS/cm） | 通则 0681 制药用水电导率测定法 | 三步判定法，可在线 / 离线；第一步合格即可豁免氨 / 硝酸盐 / 亚硝酸盐；为核心质控指标 |
| 总有机碳 TOC | ≤0.50 mg/L | 通则 0682 | TOC 检测仪；TOC 与易氧化物二选一，优先 TOC中华人民共... |
| 不挥发物 | 残渣≤1 mg/100 ml | 通则 0261 | 取 100 ml 水浴蒸干，105℃恒重；2025版改为风险评估项目，不强制每批检测 |
| 重金属 | ≤0.00001% | 通则 0821 第一法 | 取 100 ml 蒸发浓缩后硫代乙酰胺比色；2025 版取消常规必检 |
注射用水另外两项强制必检：
细菌内毒素：＜0.25 EU/mL，通则 1143（注射用水标志性项目）
微生物限度：需氧菌总数 ≤10 CFU/100 mL，薄膜过滤法，R2A 琼脂30‑35℃培养≥5 天，通则 1105、指导原则 9209国家药典委...
完整全检方案（等同 2020版）电导率不豁免，全部做：氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、TOC、细菌内毒素、微生物限度；pH、重金属、不挥发物按需评估。
简化方案（药典推荐）电导率测定第一步判定合格（25℃≤1.3 μS/cm），直接豁免：氨、硝酸盐、亚硝酸盐；仅检测：电导率、TOC、细菌内毒素、微生物限度。
注意：第一步不合格，进入第二步、第三步判定，此时仍需要做传统化学项目。
注射用水≠灭菌注射用水，注射用水不要求无菌，但严格控制内毒素与微生物。
TOC 与易氧化物二者选一，现在行业普遍使用 TOC 仪器法。
2025 版允许等效于蒸馏的工艺（超滤等）制备注射用水，但需要工艺验证。
电导率测定温度补偿必须按照通则 0681，不能简单仪器自动补偿代替药典三步判定。
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