康复理疗可按以下合规步骤精准判断产品是否符合豁免条件：

结合你此前长期关注康复理疗二类医疗器械临床试验提速、豁免临床评价相关的背景，可按以下合规步骤精准判断产品是否符合豁免条件：

目录精准匹配核验‌

对照2026版《免于进行临床评价的医疗器械目录》，逐一核对产品的分类编码、核心作用机理、预期用途，三者需与目录条目完全一致，无超出限定的新增功能。

同品种等同性验证‌

若不在目录内，需与已上市同品种产品完成全维度比对，证明核心性能、适用范围无实质性差异，无新增安全风险。

风险等级核验‌

确认产品不属于高能量输出、AI智能调控、侵入式设计等需强制开展临床试验的高风险创新品类。

官方兜底确认‌

边界模糊时，向属地省级药监局提交分类界定申请，获取官方判定意见，避免后续注册被驳回。

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