结合你此前长期关注康复理疗二类医疗器械豁免临床评价、创新康复理疗产品临床试验合规管控的相关背景，仅满足以下全部严格限定条件的创新康复理疗产品，才有可能免于临床试验：
完全匹配新豁免目录
产品的分类编码、核心作用机理、预期用途、基础性能参数，和2026版《免于进行临床评价的医疗器械目录》内的条目完全一致，没有新增任何目录未覆盖的功能。
创新仅为非核心优化
仅在外观设计、操作交互、便携性这类非核心维度做创新调整，完全不改变产品的核心作用逻辑、适用人群范围，不会引入任何新的安全风险。
同品种等同性完全成立
和已上市的合规同类型产品无任何实质性差异，可通过完整的实测比对资料，充分证明产品安全有效，不存在任何新增风险点。
其余带高能量输出、AI智能调控、侵入式设计、全新材料应用、拓展超适应症的创新康复理疗产品，都不在豁免范围内，必须按法规要求开展临床试验。
需要我为你整理这类可豁免产品的合规判定自查清单吗？帮你快速确认产品是否符合条件。
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亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙，目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授，与国内、外临床试验机构、高等院校、
亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙，目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授，与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台，拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心，可为业内的科研人员、...
