明确属于免于临床评价范围的康复理疗产品

结合你此前长期关注康复理疗二类医疗器械临床试验提速、豁免临床评价相关的背景，以下是明确属于免于临床评价范围的康复理疗产品：

常规物理因子类产品‌

如额定输出安全范围内的普通中频理疗仪、低频脉冲理疗仪、远红外热敷理疗贴、常规磁疗贴，工作机理明确，临床应用多年无严重不良事件记录。

基础康复辅具类产品‌

如普通颈腰椎牵引器、手动关节康复训练器、静态防压疮坐垫，无有源高风险设计，仅通过物理支撑、被动运动实现康复作用。

常规理疗耗材类产品‌

如一次性普通理疗电极片、无药物添加的冷敷贴，仅作为理疗设备配套耗材，作用方式简单，无侵入性风险。

需注意，带AI智能调控、高能量输出、侵入式设计的创新康复理疗产品，不在豁免范围内，仍需按要求开展临床评价。

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