郑州医疗器械代理人服务职责 医疗器械专业办理

医疗器械关系到广大人民群众的生命安全和身体健康，作为医疗器械产品注册或者备案的代理人，都有哪些职责呢？

1、开展注册检验、临床试验、产品注册申报应符合相关规定。

2、负责与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络。

3、应向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求。

4、代理人应当按照医疗器械不良事件监测和再评价的相应规定，收集已上市后医疗器械产品不良事件信息并反馈境外注册人或备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告，配合监管部门做好医疗器械不良事件相关调查、分析和评价工作和产品再评价工作。

5、应当协调做好医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告。

6、应当承担其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

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