| ① 确定分类 | 明确产品分类代码，锁定适用法规（如21 CFR Part 878） |
| ② 寻找Predicate Device | 在FDA数据库中检索已获批的同类产品（如已上市的纤维环缝合器械），证明实质等同 |
| ③ 编制510(k)文件 | 包含产品描述、设计原理、性能指标、安全性与有效性数据 |
| ④ 提交申请 | 通过FDA电子提交系统（ESG）在线提交，缴纳申请费（数千至数万美元不等） |
| ⑤ FDA评审 | 初始受理60天 → 实质审查90天，期间可能要求补充信息（AI/NSE） |
| ⑥ 获批上市 | 通过后颁发510(k)许可，可在美国市场合法销售 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
