裸眼3D内窥镜系统因涉及复杂图像处理算法和立体成像功能，在马来西亚MDA分类中通常被归入ClassC（中高风险），需提交临床文献综述或同品种对比分析。若集成AI辅助诊断，可能直接升至ClassD，周期更长。
二、两条路，周期天差地别| 常规全面评审 | 9-12个月 | 无海外认证，需完整技术审评+可能的现场审核 |
| 中马互认通道 | 30个工作日（约45天） | 产品已获中国NMPA注册，2025年7月30日起生效 |
| CAB验证路径 | 约1.5个月 | 已获MDA认可机构（如CE/FDA）批准，仅做合规核对 |
| 初步审核 | 1-2周 | 检查文件完整性，缺件发补正通知（平均补2-4周） |
| 技术评估 | 2-3个月 | 核心审核期，重点验证立体成像稳定性、临床数据 |
| 现场审核 | 1-2个月 | 高风险产品需验证生产设施与质量体系 |
| 审批发证 | 1-2周 | 颁发注册证，有效期5年 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
