| 注册申请表 | 通过TGA电子商务门户（eBS）在线提交，填写产品名称、型号、预期用途、制造商信息等，由授权代表签字确认 |
| 制造商证据（Manufacturer's Evidence） | TGA合格评定证书，或CE证书、FDA批准等海外监管授权文件——已获CE认证可大幅缩短审核周期 |
| 澳大利亚授权代表（Sponsor/ARP） | 境外制造商必须指定澳洲本地Sponsor，负责与TGA沟通、提交申请及承担合规连带责任 |
产品描述与设计图纸：光学系统设计图（双镜头立体成像技术）、图像处理主机电路图、结构组成（摄像头、光源、处理器等）
性能参数与验证报告：分辨率（4K级别）、亮度调节范围（0-10000lux）、立体配准误差（≤2μm）、算法准确性测试等
软件验证：若含嵌入式图像处理算法，需提交需求规格说明、验证测试用例及缺陷管理记录，符合IEC 62304标准
生物相容性报告：依据ISO 10993系列标准，提供细胞毒性、致敏性、刺激性测试数据
物理/化学性能：密封性测试（浸泡生理盐水24小时无渗漏）、灭菌残留量（环氧乙烷≤10μg/g）、EMC测试报告
提供ISO13485认证证书，覆盖设计开发、生产控制、供应链管理全流程，附质量手册、近12个月内审报告及整改跟踪表。
| Class IIb | 可引用同类型器械临床文献或历史数据，需提供等效性论证（设计差异分析） |
| Class III | 需提交多中心随机对照试验（RCT）数据，样本量≥50例（动力系统类≥150例），证明安全性与有效性 |
依据ISO14971标准，识别全生命周期风险（如光损伤、电气安全、图像失真），制定控制措施。例如：亮度自动调节防光损伤、温度传感器+自动断电防过热（温度≤41℃）。
英文书写，包含产品名称、型号、ARTG注册号、生产日期、有效期、禁忌症（如"对聚乙烯过敏者禁用"）
UDI标识：ClassIII及AIMD强制实施唯一器械标识（UDI-DI静态编码+UDI-PI动态编码），关联生产批次
警示信息如"激光辐射，勿直视""jinxian专业医疗人员操作"
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
