医疗器械经营企业许可证的办理条件及材料

　　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，国家食品药品监督管理局按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。缘兴医疗专注于医疗器械经营企业许可证办理服务，现就医疗器械经营企业许可证的办理条件及需提交材料进行说明。

　　一、从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　此外，经营第三类医疗器械的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　二、经营第三类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　1.营业执照和组织机构代码证复印件；

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　3.组织机构与部门设置说明；

　　4.经营范围、经营方式说明； 

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　6.经营设施、设备目录；

　　7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　9.经办人授权证明；

　　10.其他证明材料。

　　医疗器械经营企业许可证办理，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com)，我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，主要包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、ce认证、fda注册、iso13485质量管理体系认证、gmp认证等服务。