医疗器械委托生产或增加生产产品需要办理的手续

　　缘兴医疗专注于医疗器械注册与备案、医疗器械生产许可证等办理服务，很多医疗器械生产企业通常遇到托生产或增加生产产品的情况，对其中的相关法律法规不是很清楚，现我们就医疗器械委托生产或增加生产产品应当办理的手续进行说明。

　　一、医疗器械委托生产

　　依据相关规定，医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

　　委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。受托方应当凭委托方的委托生产备案凭证，向受托方原发证部门办理生产许可变更或者向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更，在其生产产品登记表或者第一类医疗器械生产备案凭证中增加受托生产产品。

　　二、医疗器械生产企业增加生产产品

　　医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更；医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的生产范围，并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。

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