构建医疗器械注册技术指导原则体系

　　缘兴医疗，专业致力于医疗器械注册服务，在构建国内医疗器械注册技术指导原则体系时，主要是围绕着三个问题进行，即如何编写指导原则、编写哪些指导原则和如何使用指导原则，从而解决医疗器械注册技术指导原则的规划、编写和应用三个核心问题。

　　1.规划，主要包括两个部分，即指导原则体系设计和优先编写的指导原则列表。指导原则的规划应满足医疗器械注册管理的需要和医疗器械行业发展的需要，因此，首先要从全国的角度对指导原则体系进行设计，确定要编制的指导原则；其次，总局要每年发布优先编写的指导原则列表，通过设定目标鼓励起草部门立项申请。

　　2.应用，主要包括四个部分，即指导原则的法律依据、指导原则数据库、质量评价规定和反馈意见收集与处理规定。指导原则的应用首先要有法律依据；其次，要建立已发布指导原则的数据库，便于注册人和各级审评机构使用；然后要组织指导原则的培训，面向注册人和审评人员；后制定医疗器械注册技术指导原则质量评价规定，通过评价审评机构使用指导原则的情况，考核审评机构，从而增进全国注册的质量和一致性，推动我国医疗器械注册技术指导原则工作的应用达到效果。

　　3.编写，主要包括两个部分，即制修订管理规定和反馈意见管理规定。首先，起草和发布我国的医疗器械注册技术指导原则制修订管理规定，用于统一和规范指导原则的制定、修订与废止等工作；其次，起草和发布我国的医疗器械注册技术指导原则反馈意见管理规定，用于收集和处理反馈意见，保证指导原则能够及时收集来自行业的意见，持续改进。

　　编写指导原则制修订管理规定的目的是统一和规范指导原则的制定和修订的过程。在管理规定的制定过程中，主要结合国内指导原则制修订工作的实际情况，实现平稳过渡。吸收美国fda指导原则编写过程的优点，主要是全生命周期和公正、公开、严谨的方法。对于这个过程，主要采用生命周期模型，即对指导原则制定和修订的过程按照指导原则的生命周期进行分析和设计。因此，医疗器械注册技术指导原则的生命周期主要包括立项批准、编写、审校、审定和发布实施五个过程。

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