阿胶牛皮源成分鉴定 药典 鉴别实验

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关于阿胶中牛皮源成分的鉴定,核心方法是基于《中国药典》通则和监管部门发布的补充检验方法,通过液相色谱-质谱联用技术(LC-MS/MS)检测物种特异性的特征多肽。


检测原理

无论药典标准还是补充检验方法,其原理都是一致的:阿胶的核心成分是胶原蛋白,不同物种(驴、牛、猪等)的胶原蛋白在氨基酸序列上存在微小但确定的差异。经过胰蛋白酶酶解后,这些差异会形成各物种独有的特征肽段。


通过液质联用仪(LC-MS/MS,即液相色谱-质谱联用仪),可对这些特征肽段进行高灵敏度检测。如果在样品中检测到特定的牛皮特征肽段,就可判定其含有牛皮源成分。


法律渊源与标准体系

这是判断“掺假”Zui关键的法律和技术依据。检测需同时遵循两个层面的标准:


《中国药典》标准:这是阿胶作为药品必须满足的通用质量标准。


2015年版药典已开始采用特征肽段技术进行鉴别。


2020年版药典在【鉴别】项下明确了驴皮源特征多肽的检测方法和离子对(m/z 539.8(双电荷)→612.4 和 m/z 539.8(双电荷)→923.8),用于确认样品中含有驴皮成分,可以看作是“定性为阿胶”的方法。


NMPA补充检验方法:这是国家药品监督管理局(NMPA,即国家药品监督管理局)为解决特定问题而发布的、具有强制性的针对性检查方法。其核心逻辑是 “本应不含,不得检出” 。它通过检测牛、马、猪等其他动物皮源的特征肽段,来判定样品中是否含有非法掺杂的其他皮源成分。


目前,已有多项针对阿胶相关产品的NMPA补充检验方法发布,其核心是检测牛皮源成分:


检验方法编号对应产品检测目标发布年份信息来源

BJY 201804阿胶补血膏牛皮源成分2018NMPA 2018年第19号公告

BJY 201805阿胶补血口服液牛皮源成分2018NMPA 2018年第19号公告

批准件2012001阿胶(原料药)牛皮源成分2012国家食药监局

(后续发布)阿胶益寿口服液牛皮源成分2021NMPA 2021年第120号公告

(后续发布)阿胶强骨口服液牛皮源成分2022广东省药品检验所起草


关键词

牛皮源成分鉴定 , 鉴别实验

更新时间
黄金会员:第7年
统一社会信用代码
91440113MA59CFF65C
成立日期
2020年07月01日
法定代表人
周乐辉
注册资本
1000

经营范围

无损、环境、土壤、水质、金属材料、劳保用品等检测服务

公司简介

江苏广分检测技术有限公司:核心价值观: 安全第一,公正廉洁,尊长敬司,创新为魂,应用为重,励精图治。经营服务理念:用心服务,用先进科学检测技术为客户发现、消除火灾隐患,追求安全与经营效益的双赢,造福社会。企业行为准则:方法科学,诚信经营,坚持原则,为客户提供公正、科学、高效的优质服务。员工行为准则:诚实守信,尊长敬业;笑看得失,莫议人非;爱岗敬业,和合处世;技术精湛,服务至上;遵章守法,勇担责任。公司积极鼓励员工学习中国传统文化,倡导孝...

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