丹参醇溶性浸出物检测 重金属及有害元素检测

根据《中国药典》的规定，丹参的质量检测体系主要由醇溶性浸出物和重金属及有害元素两大核心项目构成，分别评价其有效成分含量与用药安全性。

核心检测标准速览

检测项目药典标准与限度主要检测方法

醇溶性浸出物≥ 15.0%--8-20热浸法（乙醇为溶剂）-

重金属及有害元素铅（Pb）：≤5.0 mg/kg--20-22

镉（Cd）：≤1.0 mg/kg--22

砷（As）：≤2.0 mg/kg--20-22

汞（Hg）：≤0.2 mg/kg--20-22

铜（Cu）：≤20.0 mg/kg-22-13原子吸收分光光度法（AAS）

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）--16

关键检测项目详解

醇溶性浸出物检测：评价丹参中醇溶性物质总含量的通用性指标-30。检测依据药典通则2201，采用热浸法，使用乙醇为溶剂进行提取和测定-。如果浸出物含量偏低，通常提示药材在加工、储存过程中可能存在问题。

重金属及有害元素检测：一项针对外源性污染物的安全性检查-11。自《中国药典》2020年版起，丹参等18种植物类药材被明确要求进行此项检测-。

原子吸收分光光度法（AAS）：传统且可靠的检测手段--16。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：灵敏度高，可同时、快速检测多种重金属元素，是当前的主流方法--20。

原子荧光光谱法（AFS）：已被2025年版药典明确可用于中药中砷、汞的检测-。

检测目标：主要有五种：铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）-。

检测方法：遵循药典通则2321的规定--13，可选方法包括：

药典标准演进

版本重金属检测相关变化

2015年版丹参品种项下开始明确重金属检测要求，镉的限量为 0.3 mg/kg-。

2020年版丹参品种项下要求检镉的限量调整为 1.0 mg/kg--22，并新增铜的限量要求为 20.0 mg/kg--22。

2025年版（将于2025年10月1日起施行）检测方法本身（原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱法）的细节进一步优化-13，更加强调方法的与规范-。