企业负责人
质量负责人
质量管理员 / 库管 / 售后技术人员（至少 1 名）
所有人员 必须全职、本公司、在岗、无。
年龄：18–65岁
学历：中专及以上，医学/ 药学 / 生物 / 医疗器械相关优先
无犯罪、无医疗器械违法记录
熟悉医疗器械法规（现场会问）
提供：身份证、任命文件、劳动合同、近3 个月北京
大专及以上
必须是：医疗器械、生物医学工程、医学、药学、生物、护理学、检验学等相关
3 年以上医疗器械经营质量管理工作经验（必须是质量管理岗位，纯销售不算）
全职，只在你公司一家任职
本公司劳动合同 + 近 3 个月北京
现场核查必须本人在场、能答质量管理问题
兼职、挂名、不在本公司
不符（如计算机、会计、管理类不行）
经验不足 3 年
学历：中专及以上，相关专业优先
职责：验收、养护、库房、售后、不良事件
提供：身份证、学历、劳动合同、、培训记录
质量负责人：本科及以上，检验学专业，有主管检验师职称
至少 1 名 内审员（医疗器械质量管理体系）
质量负责人：临床医学/ 护理学相关专业
另需：辐射安全负责人+ 辐射操作人员（持辐射安全培训证）
全部全职、本公司、无
无医疗器械违法记录、无失信
年龄 18–65 岁
能参加现场核查并回答问题
有培训记录（法规 + GSP）
质量负责人不符（常见）
质量负责人 经验不足 3 年
兼职 / 挂名 / 不在本公司（直接毙）
人员 不在场、答不出问题
无 培训记录
一、申请辐射安全许可证的条件：
1、有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专注知识和防护知识及健康条件的专注技术人员；
2、有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；
3、有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；
4、有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；
5、产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
二、办理需要的材料：
1、《辐射安全许可申请表》；
2、企业营业执照、事业单位法人证书、机关法人代码证书正本复印件及其法定代表人身份复印件；
3、与从事许可事项活动相应的环境影响评价文件及审批文件；
4、辐射工作人员学历、健康、辐射安全防护培训及个人剂量监测等相关整件；
5、辐射工作场所环境监测报告；
6、辐射安全防护管理规章制度及相应的事故应急方案；
7、放射性“三废”处理方案或处理设施、设备的相关材料。
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三、申请办理的流程：
1、申请。
申请单位应按有关规定登陆“辐射安全申报系统”进行网上申报，并将所需资料提交市环保局接件大厅。
2、受理。
接件大厅工作人员对申请单位的申请进行形式审查，并分别作如下处理：
①申请事项依法不需要许可的，应即及时告知申请人不受理；
②申请事项不属于本局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
③申请材料存在可以当场更正的错误的，告知申请人当场更正；
④申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
⑤申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本局要求提交全部补正申请材料的，应当受理许可申请。
受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证。
3、审查。
按照许可条件对申办材料进行实质审查，提出审查意见。
4、决定。
符合条件的，颁发《辐射安全许可证》审批意见；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
四、申请的时限：
自申请受理之日起15个工作日内作出许可决定。
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