医疗器械经营许可申请表（北京药监系统在线生成，法人签字+ 盖章）
营业执照副本复印件（经营范围必须含：第三类医疗器械经营，加盖公章）
真实性声明（固定模板，法人签字+ 盖章）
经办人授权委托书 + 经办人身份证（非法人办理时必备，盖章）
身份证正反面复印件（每人1 份，盖章）
学历证书 / 职称证书复印件（每人1 份，盖章）
任命文件（公司盖章，任命岗位明确）
劳动合同 + 近 3 个月社保记录（质量负责人必须全职、不兼职、社保在本公司）
个人简历（重点写：3年以上医疗器械质量管理经验，起止时间、单位、岗位）
在职在岗承诺书（签字 + 盖章）
身份证 + 劳动合同 + 社保（现场核查抽查）
产权证明复印件 / 租赁协议（租期≥1年）+ 出租方产权证
地理位置图（标注街道、门牌号）
平面图（必须标注：面积、门窗、办公区、设备摆放，比例清晰）
产权证明 / 租赁协议 + 出租方产权证
地理位置图 + 平面图（分区标注：待验区、合格区、不合格区、退货区、温湿度计位置、货架）
温湿度记录（近 3 个月，每日2 次，手写 / 系统打印均可）
设施设备清单：货架、温湿度计、空调、灭火器、防虫防鼠设施
委托贮存协议（明确质量责任）
受托方《医疗器械经营许可证》复印件（盖章）
受托方冷链能力证明（如适用）
系统功能说明（符合 GSP，含：采购、验收、库存、销售、售后服务、温湿度自动记录、UDI 追溯）
系统截图（至少：采购入库、销售出库、库存台账、温湿度曲线、UDI 追溯页面，盖章）
系统运维协议（软件公司提供，盖章）
模拟业务数据（1–2 笔完整采购 + 销售，现场演示用）
必须包含（北京药监标准目录）：
质量管理体系文件（质量手册）
岗位职责（法人、质量负责人、库管、验收、销售、售后）
采购管理制度
验收管理制度
贮存 & 养护管理制度
销售 & 售后服务管理制度
不合格品 & 退货管理制度
追溯管理制度（含 UDI）
温湿度监测 & 记录管理制度
人员培训 & 健康体检制度
不良事件监测 & 报告制度
记录管理制度→ 以上全部盖章，装订成册
组织机构图（盖章）
经营范围 & 经营方式说明（批发 / 零售 /批零兼营）
拟经营产品目录（名称、类别、注册证号）
冷链产品额外：冷库验证报告、备用电源证明、温度报警记录
区别：备案制、无现场核查、材料简化、无需 GSP 系统全套、库房可免
第二类医疗器械经营备案表（系统生成，法人签字+ 盖章）
营业执照副本复印件（含：第二类医疗器械经营，盖章）
法人、企业负责人、质量负责人：身份证+ 学历证复印件（盖章）
质量负责人：简历+ 劳动合同 + 社保（无 3 年经验要求）
经营场所证明（≥20㎡商用，产权 / 租赁协议 +平面图）
质量管理制度目录（无需全文，列 12 项名称即可）
设施设备目录（简单列明）
经办人授权委托书（如代办）
三类：质量负责人必须3 年经验 + 全职社保 + 在岗
场地 / 库房：必须商用，禁住宅，面积达标
系统：必须GSP 合规，可追溯、温湿度自动记录
所有复印件：A4、清晰、盖章、注明“与原件一致”
统一 A4 纸，左侧装订
封面：公司名称 + “医疗器械经营许可 / 备案申请资料” +日期
目录：按上述顺序编号，标注页码
每页加盖公章（骑缝章更佳）
一、申请辐射安全许可证的条件：
1、有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专注知识和防护知识及健康条件的专注技术人员；
2、有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；
3、有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；
4、有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；
5、产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
二、办理需要的材料：
1、《辐射安全许可申请表》；
2、企业营业执照、事业单位法人证书、机关法人代码证书正本复印件及其法定代表人身份复印件；
3、与从事许可事项活动相应的环境影响评价文件及审批文件；
4、辐射工作人员学历、健康、辐射安全防护培训及个人剂量监测等相关整件；
5、辐射工作场所环境监测报告；
6、辐射安全防护管理规章制度及相应的事故应急方案；
7、放射性“三废”处理方案或处理设施、设备的相关材料。
中益祥和代理机构企业办理北京医疗器械经营许可证，医疗器械二类备案凭证，医疗器械网络销售备案，辐射安全许可证、出版物经营许可证，公司注销，公司吊销转公司注销，非正常公司注销
三、申请办理的流程：
1、申请。
申请单位应按有关规定登陆“辐射安全申报系统”进行网上申报，并将所需资料提交市环保局接件大厅。
2、受理。
接件大厅工作人员对申请单位的申请进行形式审查，并分别作如下处理：
①申请事项依法不需要许可的，应即及时告知申请人不受理；
②申请事项不属于本局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
③申请材料存在可以当场更正的错误的，告知申请人当场更正；
④申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
⑤申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本局要求提交全部补正申请材料的，应当受理许可申请。
受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证。
3、审查。
按照许可条件对申办材料进行实质审查，提出审查意见。
4、决定。
符合条件的，颁发《辐射安全许可证》审批意见；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
四、申请的时限：
自申请受理之日起15个工作日内作出许可决定。
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