下面给你一套2026 年北京新、可直接落地的代办流程，分：二类备案 / 三类许可（含人员、场地、系统、材料、申报、现场核查、拿证全步骤）。
性质：备案凭证，不是许可证
经营场所：≥20㎡商用（办公即可）
库房：无强制要求，可委托第三方贮存
人员：质量负责人医学 / 药学 / 生物 / 电子相关大专，无年限要求
周期：5 个工作日
性质：《医疗器械经营许可证》，有效期5 年
经营场所：≥30㎡商用（独立办公室）
库房：≥40㎡独立库房（商用 / 工业，禁住宅）
冷链产品（如体外诊断试剂）：≥20㎡冷库 + 温湿度监控 ±0.5℃
人员（硬）：
质量负责人：相关学历大专及以上 + 3 年以上医疗器械质量管理经验 + 全职在岗、不兼职 + 社保
法人 / 企业负责人：无禁入记录
计算机系统：符合GSP，可追溯、温湿度自动记录、标识（UDI）北京市人民政府
周期：25–40 个工作日（含现场核查）
明确：经营范围（二类 / 三类 / 冷链）、经营方式（批发 / 零售）、产品目录
人员匹配：
二类：提供1 名质量负责人（可挂靠，合规社保）
三类：提供质量负责人 + 库管 + 系统操作员（全职社保）
场地 / 库房：
指导租赁符合面积 + 商用性质的地址
库房规划：货架、分区（待验 / 合格 / 不合格 / 退货）、温湿度计、防虫避光、消防
系统：安装北京药监认可的 GSP 软件（含采购、销售、库存、温湿度、人员、资质管理）
营业执照经营范围必须含：第二类医疗器械经营、第三类医疗器械经营
提交：名称预审、地址材料、法人及股东信息、承诺书
拿到营业执照 + 公章
《医疗器械经营许可申请表》（系统填报）
营业执照副本复印件（盖章）
人员：
法人、质量负责人、库管：身份证、学历证、职称证、任命文件、劳动合同、近 3 个月社保
质量负责人简历（突出 3 年质管经验）
场地 & 库房：
产权证明 / 租赁协议（商用）
平面图 + 地理位置图 + 功能分区标注（面积、门窗、货架、温湿度计位置）
质量管理制度文件（全套，代办编写）：
质量管理体系、岗位职责、采购 / 验收 / 贮存 / 养护 / 销售 / 售后服务、不合格品、追溯、温湿度记录、人员培训、健康体检等
计算机系统：
系统截图（含采购、库存、温湿度记录）
系统合格证明、运维协议
委托贮存（如适用）：委托协议 + 被委托方资质 + 冷链能力证明
二类备案材料类似，但简化、无需系统全套、库房可免
登录：北京市药品监督管理局企业服务大厅（网上审批系统）
填报：企业信息、人员、场地、经营范围、上传电子材料
预约：现场材料递交
窗口提交：纸质材料（盖章、装订）
受理：5 个工作日内出《受理通知书》
北京药监 / 区市监局 2 名以上检查员到场，对照《北京市医疗器械经营 GSP 现场检查评定细则》打分。
必查项（代办全程陪同 + 辅导）人员：质量负责人在岗，能答岗位职责、流程；查社保、学历
场地：面积达标、商用、整洁、标识清晰
库房：
面积≥40㎡、独立、分区明确
温湿度计（精度 ±0.5℃）、近 3 个月连续记录
货架、避光、防虫、消防、离地隔墙
冷链：冷库温度记录、报警、备用电源
计算机系统：
现场演示：采购入库、销售出库、库存查询、温湿度曲线、UDI 追溯
至少1–2 笔模拟业务数据
制度：全套文件齐全、记录完整（培训、体检、养护、不合格品等）
小问题：出具《缺陷项目表》，15 天内整改 + 报告 + 对比照片
严重问题：直接驳回，需重新申请
审核通过：制发电子许可证 + 纸质证书（三类）/ 备案凭证（二类）
有效期：5 年；到期前6 个月申请延续
自办：周期1.5–2 个月，材料易错、现场核查通过率低（约30%）、反复补正
代办：周期25–40 天（三类）/10–15 天（二类），通过率 95%+，全程代办、陪同核查、整改兜底
✅ 免费咨询 + 方案定制✅ 营业执照注册 / 增项✅ 人员匹配（质量负责人挂靠 + 社保）✅ 场地 / 库房合规指导✅ GSP 系统安装 & 调试✅ 全套材料编写 & 审核✅ 网上申报 + 窗口递交✅ 现场核查前模拟辅导 + 全程陪同✅ 问题整改 + 跟进✅ 取证 & 交接
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3.冷库20立方
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5.产品的注册证
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