| ① 指定欧盟授权代表（EC REP） | 非欧盟制造商强制要求，需在欧盟境内指定 | 负责与主管当局联络、保管技术文件、协助不良事件上报；名称地址须标注在产品标签上 |
| ② 任命PRRC（法规合规负责人） | MDR第15条强制要求 | 须具备法律/医学/工程等相关学历 + 至少1年法规事务经验，或4年相关专业经验 |
| ③ 建立质量管理体系（QMS） | 符合 ISO 13485:2016 | 覆盖设计开发、采购、生产、检验、存储、分销、上市后监督全生命周期；需取得ISO 13485证书 |
| ④ 识别协调标准 | 查找OJEU发布的EN ISO/IEC标准 | 如EN ISO 13485、EN ISO 14971、EN ISO 10993系列等 |
根据MDR附件II和III，技术文件必须包含以下模块：
| 器械描述与规格 | 型号、规格（如穿刺器直径5mm-15mm、套管长度100-150mm）、预期用途（普外/妇科腹腔镜手术） | 明确标注"一次性使用"、多通道单孔设计 |
| 设计验证报告 | 机械性能测试、密封性测试、穿刺力测试等 | 穿刺力≤10N、套管抗弯曲强度≥50N、动态气密性测试 |
| 风险管理文件 | 依据 ISO 14971 | 识别穿刺器断裂、套管脱落、气腹泄漏等风险，提交风险分析报告及控制措施 |
| 生物相容性报告 | 依据 ISO 10993系列 | 细胞毒性、致敏性、刺激性测试；材料耐腐蚀性数据（如聚碳酸酯） |
| 临床评价报告（CER） | ⚠️ MDR下Zui大难点 | IIb类可接受文献回顾+等同器械对比数据；若无充分数据需开展前瞻性/回顾性临床试验（建议覆盖≥3科室、≥200例手术） |
| 灭菌验证报告 | 一次性使用产品必须提供 | 环氧乙烷/辐照灭菌确认 |
| 标签与UDI | 符合MDR要求 | CE标志（IIb类需加公告机构编号）、UDI二维码、警示信息（"jinxian专业医生使用"） |
| 符合性声明（DoC）草案 | 制造商签署的法律文件 | 随产品附送 |
| ⑤ 选择公告机构（NB） | 从欧盟NANDO数据库选择有腹腔镜器械认证经验的NB | / |
| ⑥ 提交申请 | 提交申请表 + QMS文件 + 初步技术文件 | NB会进行预审，确认分类和评估路径 |
| ⑦ NB技术文件审核（TD Review） | 全面审查技术文件是否符合MDR附录I的GSPR | 可能要求多次补充材料 |
| ⑧ 现场审核（QMS Audit） | 审核生产设施和质量体系 | IIb类通常需要现场审核 |
| ⑨ 获得双证书 | QMS证书（ISO 13485） CE证书（针对该产品） | CE证书有效期通常5年，NB编号标注在CE标志后 |
| ⑩ EUDAMED注册 | 通过EC REP在EUDAMED数据库注册产品和制造商信息 | 2025年起部分III类已强制，IIb类逐步推进 |
| ⑪ 签署DoC + 加贴CE标志 | 正式签署符合性声明，产品加贴CE标志 | CE标志尺寸比例有严格规定 |
| ⑫ 上市后监督（PMS） | 建立PMS计划、警戒系统、定期安全更新报告（PSUR） | 严重不良事件48小时内上报欧盟主管当局 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
