| ① 注册前准备 | 6～12 个月 | 产品定型、质量体系建立、风险管理、生物相容性评价、灭菌验证、稳定性研究、临床评价报告编写等 |
| ② 注册检验 | 60～90 个工作日 + 排队 30～90 个工作日 | 送NMPA认可的检测机构，含性能检测（密封性、阻气性等）和生物相容性检测 |
| ③ 受理 | 10～20 个工作日 | 药监局形式审查，决定是否受理 |
| ④ 技术审评 | 60 个工作日（法定时限） | 省局审评，Ⅱ类产品法定审评时限为60个工作日 |
| ⑤ 补正资料（如有） | +30～90 个工作日/次 | 这是延长周期Zui常见的原因，首次提交合格率不足60% |
| ⑥ 行政审批 + 发证 | 约 20 个工作日 | 审评通过后发证 |
| 合计（官方流程） | 约 90～100 个工作日 ≈ 5～6 个月 | |
| 合计（含检验+补正） | 约 180～300 个工作日 ≈ 9～15 个月 | 顺利情况下 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
