| 1. 产品分类确认（A/B/C/D） | 1–4 周 | 一次性内窥镜施夹钳通常被归为 Class C（中高风险），也可能取决于具体结构/是否含特殊材料等被分到 Class B |
| 2. 资料准备（技术文件、生物相容性、灭菌验证、标签马来语+英语、ISO 13485等） | 2–4 个月 | 包括风险管理(ISO 14971)、性能/耐压/泄漏等测试、临床评价（文献/等同性） |
| 3. CAB技术评审（符合性评估机构） | 2–3 个月 | Class C一般需要CAB出证书；若被要求补资料会延长 |
| 4. MDA正式审核（MeDC@St提交 + 审核/补正） | 1–3 个月 | MDA可在90天内发出信息请求；若资料齐全，MDA在30个工作日内核发注册证 |
| 5. 现场审核（高风险/抽样） | 1–2 个月（如触发） | Class C/D才更可能被要求GMP现场检查 |
| 合计（无补正、无现场审核） | 约 6–12 个月 | 若多次补正/需临床数据补充，可能拖到 12个月以上 |
适用条件：产品已在MDA认可的国家/地区获批（例如已有 NMPA注册证或CE），且属于 B/C/D类。
| CAB评审（以"验证/核对"方式，非全套技术评审） | 约4小时/产品（官方口径） |
| 官方承诺总TAT | ≈1.5个月（不含企业补资料时间） |
| 注册证有效期 | 5年 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
