马来西亚医疗器械注册主要依据《2012年医疗器械法案》（Act 737），IVD除外的器械由MDA管辖。一次性腔镜切割吻合器属于非IVD III类器械，需通过全面质量管理体系（Full QMS） 审核路径。
| 1. 指定马来西亚授权代表（MAR） | 委任本地法人代表，签署授权协议 | 1–2周 |
| 2. 准备技术文档 | 含CER/技术文件、风险管理、生物相容性、灭菌验证、临床评价等 | 2–4个月（视资料完整度） |
| 3. 提交QMS审核申请 | 向MDA提交质量体系审核申请（可与技术文件同步或分步） | 1周 |
| 4. MDA技术文件审核 | 审核产品安全性、有效性及合规性 | 3–6个月 |
| 5. 工厂QMS现场/远程审核 | ISO 13485体系审核（可由MDA认可的审核机构执行） | 1–3个月 |
| 6. MDA综合评审与发证 | 综合技术文件与QMS结果，颁发注册证 | 1–2个月 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
