准备阶段（1-3个月）
确定产品分类及适用法规。
准备技术文件（产品说明书、设计验证、风险管理报告等）。
建立质量管理体系（如ISO 13485认证）。
选择本地代理并签署授权协议。
文件提交与审核（3-6个月）
TFDA对文件完整性及合规性进行初步审查（通常1-2个月）。
可能要求补充材料或澄清问题（补充周期视企业响应速度而定）。
高风险产品（Class III）可能需现场审核或专家评审（额外增加1-3个月）。
审批与发证（1-2个月）
通过审核后，TFDA颁发医疗器械注册证书（Medical Device Registration Certificate）。
证书有效期通常为5年，需定期更新。
总周期预估：
Class II产品：6-12个月（常规流程）。
Class III产品：9-18个月（含临床评估或专家评审）。
加速通道（如适用）：通过APEC MRA互认协议或泰国“国家战略医疗器械”清单可缩短周期。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
