总周期：6-12个月（视企业准备情况与TGA审核效率而定）
| 1. 分类确认 | 1-2周 | 提交产品描述与技术文件，TGA确认分类（Class I/IIa/IIb/III） |
| 2. 技术文件准备 | 8-12周 | - 编制符合TGA要求的文档（如性能评估报告、生物相容性测试、标签说明书） - 委托澳洲认可实验室完成EMC、安全测试 |
| 3. 澳洲代理人指定 | 即时 | 必须由澳洲本地实体担任Sponsor，负责法规沟通与上市后监督 |
| 4. 提交申请 | 1周 | 通过TGA电子门户提交ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）申请 |
| 5. 审核与评估 | 4-6个月 | - 初步审查（30天）：文件完整性检查 - 详细评估（3-5个月）：技术合规性、临床数据充分性 |
| 6. 证书颁发 | 2周 | 通过后列入ARTG数据库，获得唯一标识符（GMDN代码） |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
