总周期：6-12个月（视资料完整性及审核反馈速度而定）
| 1. 分类确认 | 1-2周 | 确认产品风险等级（II类）及适用法规 |
| 2. 准备技术文件 | 2-4个月 | - 编制Device Master File（DMF） - 完成临床评价报告（CER） - 准备标签与说明书（需中英法三语） |
| 3. 质量体系认证 | 3-6个月 | 获得ISO 13485认证（加拿大认可的第三方机构） |
| 4. 提交申请 | 1-2周 | 通过加拿大医疗设备主动许可信息系统（MDALL）在线提交 |
| 5. 审核与反馈 | 3-6个月 | - 初步筛查（30天内） - 实质性审查（可能要求补充资料） - 现场审核（高风险产品） |
| 6. 获批与上市后监控 | 1-2周 | 获得医疗器械许可证（MDL）后需定期提交不良事件报告 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
