适用法规
MDR (EU) 2017/745：自2021年5月26日起全面实施，取代旧版MDD（93/42/EEC），强化了对临床数据、上市后监督（PMS）的要求。
IVDR (EU) 2017/746：若血压计附带数据分析软件（如AI辅助诊断），需同步符合体外诊断器械法规。
产品分类
手臂式电子血压计通常归类为IIa类（非侵入式、中等风险），需通过公告机构（Notified Body）审核。
分类依据：MDR Annex VIII中Rule 10（“用于测量血压的非侵入式设备”）。
路径选择：
MDR下：需公告机构介入，完成技术文件评审、型式检验、质量管理体系审核（如ISO 13485）。
特殊情况：若产品仅用于家庭自测且无医疗诊断目的，可能适用更低风险分类（需个案评估）。
核心内容：
准确性：符合ISO 81060-2标准（动态血压测量）或ESH/BHS协议。
安全性：电磁兼容性（EMC，EN 60601-1-2）、电气安全（EN 60601-1）。
产品描述：设计原理、功能、使用场景、目标用户群体。
风险分析：依据ISO 14971，识别潜在风险（如测量误差、软件故障）及缓解措施。
性能验证：
临床数据：提供临床试验报告或文献综述，证明与同类产品的等效性。
标签与说明书：符合MDR Annex I要求，包括CE标志、批号、使用禁忌等。
筛选标准：
确认机构具备MDR资质（欧盟Nando数据库查询）。
优先选择有血压计认证经验的机构。
合作要点：明确审核周期（通常6-12个月）、费用结构及沟通机制。
ISO 13485认证：
覆盖设计开发、生产、售后全流程。
重点审核风险管理、设计变更控制、不良事件上报机制。
MDR附加要求：
建立唯一设备标识（UDI）系统。
制定上市后监督计划（PMS）和定期安全更新报告（PSUR）。
证书类型：公告机构签发的CE证书（有效期通常5年，需年度监督审核）。
符合性声明（DoC）：制造商签署，声明产品符合MDR所有要求，并承担法律责任。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
