医用护理床垫UKCA认证MHRA注册办理周期资料

2019年2月2日宣布，脱欧过渡期后将自行推出UKCA（英国合格评定）认证体系，发布了在英国销售产品的UKCA标志使用指南。该体系整体流程和CE认证流程基本一致，但发证方必须是英国的认可机构。

英国UKCA标志将2021年1月1日起正式开启使用，过渡期截止到2020年年底，而所有相关产品均须符合“BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求，在大多数情况下，仍然可以在2022年1月1日之前使用CE标识。

UKCA适用的国家及范围

英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰。

UKCA认证范围下的产品类别

玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人防护装备、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。

被UKCA标识涵盖的产品，但有一些特殊规则：医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。

UKCA标识格式要求

1、如果放大或缩小UKCA的标识，需要按比例缩放。

2、UKCA标识高度至少为5mm，除非相关法规中规定了不同的*小尺寸。

3、UKCA标识需要清晰可见易读（2023年1月1日以后要性附上）。

办理UKCA认证流程：

1、项目申请——向检测机构监管递交申请。

2、资料准备——根据要求，企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书——报告审核无误后，颁发证书。

2022年1月1日之前使用CE认证和CE 标识。

如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场(或在欧盟国家/地区)，则无需执行任何操作。

鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。为了让企业有时间进行调整，带有CE标记的符合欧盟要求的商品(符合英国要求的商品)可以继续投放到GB市场上，直到2022年1月1日为止，欧盟和英国的要求保持不变。

英国UKCA认证

UKCA(英国合格评定)标志是英国产品新标志，该标志将用于过渡期后投放英国市场的某些商品，包括医疗器械。目前，欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场是不认可UKCA标志的，而需要CE标志的产品在上述市场销售时是仍然需要CE标志的。制造商将从2021年1月1日起使用UKCA标志。

从2023年7月1日起，若在英国市场投放医疗器械，将需要满足在设备上放置UKCA标志的要求。该要求对北爱尔兰贸易商不适用。

如果已经由欧盟认可的合格评定机构进行了强制性第三方符合性评估，或者以前由英国机构颁发的合格证书已经移至欧盟认可的合格评定机构，制造商仍然可以使用 CE标志在英国市场上销售产品。如果原先使用的是英国公告机构并且未在2021年1月1日前把符合性评估档案转移到EU公告机构的，则必须从2021年1 月1日起立用UKCA标识，不再接受CE标识。

2020年12月31日之前已经生产好并投放市场的产品，仍可继续使用已有的CE标识在英国市场销售。

UKCA标志不会在欧盟市场上获得认可，目前需要CE标志的产品依旧需要CE标志以在欧盟销售。

被视为属于强制性监管控制范围内的产品若要进入英国市场，在2020年12月31日之后需要具备英国合格评定(UKCA)标志，必须与英国认可的第三方机构联系。