一类医疗器械UKCA认证MHRA技术文件办理所需材料

提供产品CE认证、UKCA认证、FDA注册、欧盟授权代表、英国授权代表、瑞士授权代表、产品全生命周期检测咨询、为企业筛选供应商资质证书等服务；同时为检测认证行业的创业者（企业及个人）提供业务培训、渠道建立、团队搭建、经验分享等服务。

在国际贸易中，产品认证是非常重要的流程之一。为了让您更好地了解英国UKCA、澳洲TGA和加拿大CMDCAS的注册要求和流程，我们在这里为您分享一些相关信息。

一、英国UKCA认证

英国UKCA认证是自2021年1月1日起，英国独立于欧盟成员国后，实施新的标准，对产品做相关的认证。凡是进口至英国或在英国境内销售的工业产品和准入指定市场的建筑产品，均需符合CE认证或者是英国UKCA认证，其中UKCA是英国妥善管理产品认证的缩写。CE 转向 UKCA 的过渡期将一直持续到 2023 年 6 月 30 日。从 2021 年初开始，无论具备 UKCA 认证还是 CE 认证的医疗器械，投放英国市场前都必须在 MHRA（药品和医疗保健产品监管机构）进行注册。

在北爱尔兰，欧盟的 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日开始实施。即便在 2023 年 7 月 1 日之后，制造商还需保持 CE 标志，以满足在北爱尔兰上市的医疗器械的欧盟法规要求。

1.注册要求

1.1 制造商：产品制造商是指产品的制造商或者是包装商，需要向英国政府报告他们的产品并获得UKCA认证。

1.2 认证机构：制造商可以向英国认证机构提交UKCA申请并获得认证，也可以选择自我认证。

2.流程

2.1 制造商申请：制造商需要向认证机构提交UKCA申请，提供其制造的产品的技术文档，包括产品规格书，设计文件和技术文件等。

2.2 认证机构审核：认证机构审核制造商提供的材料，如资料齐全且符合标准，颁发UKCA认证并颁发证书。

2.3 标签和文件：制造商需要在产品上标注UKCA标志，并更新相应文件和技术文档。

3.英国授权代表（UKRP）

如果制造商位于英国境外，必须指定一名 UKRP。

所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品必须符合此要求。

与此相关， 提供了一系列的合规服务。

4.UKCA 标志所需的符合性声明（DoC）

DoC 需更新以体现 UKCA 标志。

包括 2002 年的法规修正案在内的相关法律要求必须反映在 DoC 上。