电动轮椅，病床UKCA认证MHRA注册流程步骤

UKCA认证

如果您计划将医疗器械或体外诊断(IVD)医疗器械投放到GB市场，即涵盖英格兰、苏格兰和威尔士地区，就必须严格遵循UKCA法规，其中包含英国药品和保健品管理局（MHRA）所提出的各项要求。

此外，还必须满足英国医疗器械法规2002（UK-MDR）的要求。目前，UK MDR在医疗器械和 IVD 器械方面的要求，与欧盟医疗器械指令的要求高度一致。它广泛适用于各类医疗器械，包括 I 类（无菌及测量类）、IIa 类、IIb 类（植入式与非植入式）和 III 类器械，以及List A、List B和自检类别的IVD产品。

 如何提供帮助？

作为英国认可机构，可以认证您的质量体系和技术文件，以验证它们符合英国药品和健康产品管理局（MHRA）和英国医疗器械法规（UK MDR）的要求，并已准备好进行UKCA标识。

还提供一系列全面且贴心的服务：

法规合规是一个复杂而持续的过程，需要长期的投入和专业的支持。作为一家全球性机构， 是少数能够在整个欧洲，包括英国（大不列颠及北爱尔兰）提供医疗器械认证服务的监管机构之一。我们在全球范围内拥有经验丰富的专家团队和先进的专业实验室，无论产品技术多么复杂，我们都能为组织的合规之旅提供全方位、全流程的支持。

需要注意的是，UKCA标志在欧盟市场并不被认可。如果想要将医疗器械或体外诊断医疗器械投放至欧盟市场，必须获得CE标志。不过，鉴于英国和欧盟市场在监管要求和符合性评估程序上存在诸多相似之处，以英国医疗器械法规2002(UK-MDR）为基础，将产品从英国拓展至欧盟市场并非难事。