步骤：
提交产品描述、工作原理、预期用途至MDA进行分类确认。
参考标准：ISO 14971（风险管理）、IEC 60601-1（电气安全）、ISO 10993（生物相容性）。
要求：
必须为马来西亚注册公司，负责与MDA沟通及文件提交。
需签署正式授权书（Letter of Authorization）。
核心内容：
Class IIa：可接受等效设备文献或本设备临床试验摘要。
Class III：需提供完整临床试验报告（如RCT研究）。
设备描述：结构、材料、软件版本、配件清单。
风险分析报告：基于ISO 14971的FMEA分析。
性能验证：超声频率、电导强度、治疗深度等参数的实验室测试报告。
生物相容性：接触部件的ISO 10993-5（细胞毒性）、-10（皮肤刺激）测试。
临床数据：
标签与说明书：马来语/英语双语版本，包含禁忌症、警示信息。
途径：通过MDA电子系统（MeDC@St 2.0）在线提交。
审核周期：
Class IIa：60-90个工作日。
Class III：120-180个工作日（含专家评审）。
证书类型：
Conformity Assessment Certificate (CAC)：有效期5年，需每年更新企业信息。
上市后要求：
报告严重不良事件（SAE）至MDA。
接受MDA飞行检查或抽样测试。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
