文件准备：
临床评价报告（CER）：需符合MDR要求，可能需补充加拿大本地临床数据。
标签和说明书：需中英双语，符合加拿大标签法规（SOR/98-282）。
质量管理体系（QMS）：需通过ISO 13485认证，或提供MDSAP证书。
预审咨询（可选）：通过Health Canada的“预提交会议”（Pre-Submission Meeting）明确审评重点，可节省后续时间。
II类设备：
常规审评：约90个工作日（约4个月），但实际可能因补正资料延长至6-8个月。
MDSAP路径：可缩短至60个工作日（约3个月）。
III类设备：
需提交临床试验数据，审评周期通常为12-18个月。
Health Canada可能要求补充资料（如风险分析、软件验证等），需在规定时间内响应。
获批后颁发医疗器械许可证（MDL），有效期5年。
II类设备：6-12个月（MDSAP路径可缩短至4-6个月）。
III类设备：12-24个月。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
