1. 分类确认（1-4周）
关键依据：TGA分类规则、GB 9706系列标准（如适用）
提交材料：产品描述、技术参数、预期用途说明
加速建议：使用TGA分类预评估服务（Pre-market Assessment）缩短周期
2. 质量管理体系认证（8-16周）
必须符合ISO 13485标准
认证方式：
境内企业：TGA现场审核
境外企业：认可第三方机构审核报告
特殊要求：需包含软件验证（如设备含智能控制系统）
3. 技术文件编制（12-20周）
核心文件清单：
性能测试报告（电气安全、EMC兼容性）
生物相容性评估（IEC 62366-1）
临床评价报告（CER）
风险分析报告（ISO 14971）
标签与说明书（需中英双语）
加速建议：采用TGA认可的等效设备数据（需提供充分比对证据）
4. TGA审核阶段（10-26周）
审核类型：
优先通道（Priority Review）：适用于创新技术或重大公共卫生需求产品（约10周）
标准通道：IIa类约16周，IIb类约26周
常见补正要求：
补充临床数据（尤其是III类设备）
修改风险控制措施
更新标签合规性
5. ARTG列名与证书颁发（2-4周）
获得ARTG编号后即可合法销售
年费缴纳：需在获批后30日内完成
| IIa类 | 32-48周 | 质量体系认证速度、临床数据充分性 |
| IIb类 | 40-60周 | 生物相容性测试复杂度、TGA补正次数 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
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