ISO22000食品安全管理体系范围以及术语和定义

ISO22000体系使用范围
    本文规定了食品安全管理体系（FSMS）的要求，以使直接或间接参与食物链中的组织能够：

a) 策划、实施、运行、保持和更新FSMS，使其提供的产品和服务按预期用途是安全的；

b) 证实符合适用的食品安全法律法规要求；

c) 评价、评估共同商定的食品安全有关的顾客要求，并证实其符合性；

d) 与食物链中的相关方在食品安全方面进行有效沟通；

e) 确保符合其声明的食品安全方针；

f) 证实与有关相关方的符合性；

g) 寻求由外部组织对其FSMS的认证，或进行符合性自我评估或自我声明。

本文的所有要求都是通用要求，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织。直接或间接介入的 组织包括但不限于饲料生产者、动物食品生产者、野生动植物收获者、农民、辅料生产者、食品生产制造 者、零售商，提供食品服务的组织、餐饮服务者，清洁和消毒服务、运输、储存和分销服务的组织，设备、 清洁和消毒剂、包装材料和其他食品接触材料的供应商。

本文允许任何组织实施外部开发的FSMS内容，包括小型和/或欠发达组织（如小农场，小分包商，小 零售或食品服务商）。

能应用内部和/或外部资源满足本文件的要求。

ISO22000体系相关术语和定义
术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

ISO和IEC在以下地址保持用于标准化的术语数据库：

1.1 可接受的水平

组织提供的终产品中不得超过的食品安全危害水平。

1.2 行动准则

用于监视一项OPRP的可测量或可观察的规范；

注1：建立的行动准则以确定OPRP是否仍然处于控制状态，并区分是可接受（达到或实现准则要求意味着OPRP  按预期运行）和不可接受（未达到或未实现准则要求意味着OPRP未按预期运行）。

1.3 审核

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的和形 成文件的过程；

注1：审核可以是内部审核（第一方）或外部审核（第二方或第三方），也可以是多体系审核（组合两个或以上的领域）；

注2：内部审核由组织自身或代表其的外部进行；

注3：“审核证据”和“审核标准”为ISO19011中定义；

注4：相关领域如，食品安全管理，质量管理或环境管理。

1.4 能力

应用知识和技能实现预期结果的本领。

1.5 符合

满足要求。

1.6 污染

在产品或加工环境中引入或产生的，包括食品安全危害的污染物。

1.7 持续改进

不断提升绩效的活动。

1.8 控制措施

防止显著食品安全危害或将其降低到可接受水平的必要行动或活动；

注1：同时参见显著食品安全危害；

注2：控制措施（组合）是通过危害分析确定的。

1.9 纠正

为消除已发现的不合格所采取的措施；

注1：纠正包括处理潜在不安全的产品，因此可以与纠正措施一起进行；

注2：纠正可以是重新加工，进一步加工和/或消除不合格的不良影响（例如他用或进行特殊标识）。

1.10 纠正措施

为消除不合格的原因并防止再次发生所采取的措施；

注1：一个不合格可以有若干个原因；

注2：纠正措施包括原因分析。

1.11 关键控制点

用于防止或降低显著食品安全危害至可接受的水平，确定关键限值和测量以适于纠正的控制措施中的某一过程步骤。

1.12 关键限值

区分可接受和不可接受的测量值；

注1：设定关键限值保证关键控制点CCP受控。当超过或未达到关键限值，受影响的产品将被视为潜在 不安全产品进行处置；

1.13 文件化信息

组织需要控制和保持的信息及其载体；

注1：文件化信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源；

注2：文件化信息可涉及：

——管理体系，包括相关过程；

——为组织运行产生的信息（一组文件）；

——结果实现的证据（记录）。

1.14 有效性

完成策划的活动并得到策划结果的程度；

1.15 终产品

不再被组织进一步加工或转化的产品；

注1：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。

1.16 饲料

用于喂养食用动物的单一或多种产品，无论是加工的、半加工的还是未加工；

注1：食品、饲料和动物食品之间的区别：

——食品是供人类和动物食用的，包括饲料和动物食品；

——饲料是用于食用动物喂养的；

——动物食品是用于非食用动物喂养的，如宠物。

1.17 流程图

以图解的方式系统地表达各过程环节之间的顺序及相互作用

1.18 食品

用于消费的无论是加工的、半加工还是未加工的物质（成分），包括饮料，口香糖以及任何用 于“食品”制造、制备或处理的物质，但不包括化妆品、烟草或仅用作药物的物质（成分）；

注1：食品、饲料和动物食品之间的区别：

——食品是供人类和动物食用的，包括饲料和动物食品；

——饲料是用于食用动物喂养的；

——动物食品是用于非食用动物喂养的，如宠物。

1.19 动物食品

用于喂养非食用动物的单一或多种产品，无论是加工的，半加工的还是未加工的；

注1：本文件中食品，饲料和动物食品之间的区别如下：

——食品供人类和动物食用，包括饲料和动物性食品；

——饲料旨在喂养食用动物；

——动物性食品旨在喂养非食用动物，如宠物。

1.20 食物链

从初级生产直至消费的各环节顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理；

 注1：食品链包括饲料和动物性食品的生产；

 注2：食物链还包括与食品或原材料接触的材料的生产；

 注3：食物链还包括服务提供者。

1.21 食品安全

确保食品在按照预期用途制备和/或消费时不会对消费者造成不良健康影响；

注1：食品安全与终产品中食品安全危害的发生有关，但不包括与其他健康相关的其他方面， 如营养不良；

注2：不应与食品的可用性、可获得、粮食（“粮食安全”）相混淆；

注3：这包括饲料和动物食品。

1.22 食品安全危害

食品中含有的可能导致不良健康影响的生物、化学或物理的因素；

注1：不应将“危害”一词与“风险”混淆，就食品安全而言，“风险”是指对健康产生不良影响的概率（如生病）与暴露于特定危害时该影响的严重程度（例如死亡，住院治疗）之间构成的函数；

注2：食品安全危害包括过敏原和放射性物质；

注3：对饲料和饲料配料而言，相关的食品安全危害是指那些能存在和/或出现于饲料和饲料配料中，再能通过 动物消费饲料转移到食品中，并由此具有能对动物或人类消费者造成不良健康影响后果的因素。对于饲料和食品的  直接操作外的其他操作（例如包装材料，消毒剂的生产者），相关的食品安全危害是指那些在按预期用途，可直接或间接转移到食品中的危害；

注4：对于动物性食品而言，相关的食品安全危害是指那些按预期用途对特定动物物种的危害。

1.23 相关方（术语）

利益相关者（承认术语）

可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织。

1.24 批次

确定的在相同条件下生产、和/或加工、和/或基本包装的产品数量；

注1：批次就由组织预先建立的参数确定，也可以用其他术语描述；

注2：批次可以简化为单个产品单位。

1.25 管理体系

组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作 用的一组要素；

注1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域；

注2：体系要素包括组织的结构，岗位和职责，策划和操作；

注3：管理体系的范围可包括整个组织，组织中可被明确识别的职能或可被明确识别的部门，以及跨组织的单 一职能或多个职能有；

注4：相关领域，比如是质量管理体系或环境管理体系。

1.26 测量

确定数据的过程；

1.27 监视

确定体系、过程或活动的状态；

注1：确定状态，可需要检查、监督或密切观察；

注2：对食品安全而言，监视就是实施有计划的观察或测量，以评估过程是否按预期运行；

注3：本文件在术语确认、监视和验证之间有区别：

——确认是在活动之前进行的、提供有关交付预期结果能力的信息；

——监视是在活动期间进行的、提供有关特定时间框架内活动的信息；

——验证是在活动之后进行的，提供符合性证明的信息。

1.28 不符合

未满足要求

1.29 目标

要实现的结果；

注1： 目标可以是战略的、战术的或操作层面的；

注2：目标可以涉及不同的领域（如财务的、职业健康与安全的和环境的），并可应用于不同的层次（如：战略  的、组织整体的、项目的，产品和流程的）；

注3：可以采用其他方式表达目标，例如：采用预期的结果，活动的目的或运行准则作为作为FSMS目标，或使 用其他类似含义的词（例如目的、终点或标的）；

注4：在FSMS环境中，组织制定的目标与方针保持一致，以实现特定的结果。

1.30 操作性前提方案OPRP

用于防止或降低显著食品安全危害至可接受的水平的控制措施或其组合，且行动准则和测量或观察以能够使过程和/或产品得到有效控制。

1.31组织

为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人；

注1：组织的概念包括但不限于，代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、慈善机构或  研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。

1.32 外包

安排外部组织承担组织的部分职能或过程；

注1：虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系范围内，但是外部组织是处在范围之外；

1.33 绩效

可测量的结果

注1：绩效可能涉及定量的或定性的结果；

注2：绩效可能涉及活动、过程、产品（包括服务）、体系或组织的管理。

1.34 方针

由高管理者正式发布的组织的宗旨和方向；

1.35 前提方案

在组织和整个食物链中为保持食品安全所必需的基本条件和活动；

注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型。等同术语如：良好农业规范（GAP），良好兽医规范（GVP），良好操作规范（GMP），良好卫生规范（GHP），良好生产规范（GPP），良好分销规范（GDP）和良好贸易规范 （GTP）。

1.36 过程

将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动；

1.37 产品

输出即过程的结果；

注1：产品可能是服务。

1.38 要求

明示的、通常隐含的或必须履行的需要或期望；

注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般作法，所考虑的需求或期望是不言而喻的；

注2：规定要求是经明示的要求，如在文件化信息中阐明。

1.39 风险

不确定性的影响；

注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的；

注2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的情形；

注3：通常，风险是通过有关可能“事件”；

注4：通常，风险是以某个事件的后果（包括情况的变化）及其发生的“可能性”的组合来表述的；

注5：食品安全风险是不良健康影响的可能性和其影响严重程度的函数，如食品法典手册[11]中规定的导致食品中的危害。

1.40 显著食品安全危害

通过危害分析确定的、需要通过控制措施控制的食品安全危害；

1.41 高管理者

在高层指挥和控制组织的一个人或一组人；

注1：高管理者在组织内有授权和提供资源的权力；

注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，高管理者是指管理和控制组织的这 部分的一个人或一组人。

1.42 可追溯性

能够通过特定的生产、加工和分销阶段来跟踪客体的历史、应用情况、移动和位置的能力 ；

注1：移动可能与材料的来源、加工历史或食品的分布有关；

注2：客体可能是产品、材料、单位、设备、服务等。

1.43 更新

为确保应用新信息而进行的即时和/或有计划的活动；

注1：更新与术语“保持”和“保留”不同；

——“保持”是指保持正常状态/保持良好状态；

——“保留”是为了保留可检索的东西。

1.44 确认

<食品安全>获得证据以证实控制措施（或控制措施组合）能够有效控制显著食品安全危害；

注1：确认是在设计控制措施组合时实施，或是在控制措施发生变化时实施；

注2：在本文件中，术语验证，监视和验证之间存在区别：

——确认是在活动之前进行的、提供有关交付预期结果能力的信息；

——监视是在活动期间进行的、提供有关特定时间框架内活动的信息；

——验证是在活动之后进行的，提供符合性证明的信息。

1.45 验证

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；

注1：本文件在术语验证，监视和验证之间进行区分：

——确认是在活动之前进行的、提供有关交付预期结果能力的信息；

——监视是在活动期间进行的、提供有关特定时间框架内活动的信息；

——验证是在活动之后进行的，提供符合性证明的信息。