折叠式人工玻璃体球囊土耳其TITCK注册

供应商
全球法规注册CRO-国瑞中安集团
认证
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13929216670
手机号
13929216670
项目经理
cassiel
所在地
光明区邦凯科技园
更新时间
2026-03-26 07:07

详细介绍-

1️⃣ 管理机构

  • 机构：TITCK（Türkiye İlaç ve TıbbiCihaz Kurumu / Turkish Medicines and Medical Devices Agency）

  • 法规依据：

  • Medical Device Regulation (MD Regulation, 2017/745 EU +Turkish adaptations)

  • 高风险医疗器械需符合 Class III 管理要求

    • 2️⃣ 产品分类

  • 折叠式人工玻璃体球囊属于 高风险眼科植入器械

  • 土耳其分类：

  • 高风险植入类 → Class III

  • 注册需完整技术文件、临床资料和质量管理体系证明

    • 3️⃣ 注册前准备

    ① 指定土耳其本地注册代理

  • 外国制造商必须通过 土耳其本地代理（Authorized Representative）提交注册

  • 代理负责：

  • 向 TITCK 提交注册申请

  • 技术文件和临床资料沟通

  • 上市后安全事件报告（Post-Market Surveillance）

    • ② 质量管理体系（QMS）

  • 建议符合 ISO 13485:2016

  • QMS 核心要求：

  • 设计控制与验证

  • 风险管理（ISO 14971）

  • 生产流程控制

  • 文件管理、投诉处理及纠正措施

    • ③ 技术文件（Technical Dossier）

    技术文件需完整，包括：

    1. 产品信息

    2. 名称、型号、规格、适应症

    3. 包装、说明书、植入方法

    4. 制造信息

    5. 制造商资质、工厂地址

    6. 生产流程、关键工艺控制

    7. 材料与生物相容性

    8. ISO 10993 系列测试（细胞毒性、致敏性、刺激性等）

    9. 风险管理

    10. ISO 14971 风险分析及控制措施

    11. 机械性能与稳定性

    12. 折叠/展开性能

    13. 压力耐受性、耐久性

    14. 临床资料

    15. 文献或临床试验报告

    16. Class III 高风险器械通常必须提供

    17. 标签与说明书

    18. 符合 TITCK 要求

    19. 包含警告、注意事项、植入方法、储存条件等

    4️⃣ TITCK 注册流程

    1. 提交注册申请

    2. 由本地代理向 TITCK 提交技术文件、临床资料和 QMS 证书

    3. TITCK 审查

    4. 审查技术文件、临床资料和生物相容性/机械性能测试

    5. 高风险 Class III 产品可能要求 样品验证或额外测试

    6. 批准与注册证发放

    7. 注册批准后，产品可在土耳其合法销售

    8. 注册证有效期通常 5 年

    9. 后续义务

    10. 上市后安全事件报告（Post-Market Surveillance）

    11. 注册续展

    12. 产品变更需提前通知 TITCK

    5️⃣ 注意事项

  • Class III 高风险产品审核严格，临床数据和材料安全性是核心

  • 所有文件建议提供 英文或土耳其文版本

  • 外国制造商必须通过 土耳其本地代理 才能注册

  • 注册周期通常 6–12 个月

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