折叠式人工玻璃体球囊巴基斯坦DRAP认证

供应商
全球法规注册CRO-国瑞中安集团
认证
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13929216670
手机号
13929216670
项目经理
cassiel
所在地
光明区邦凯科技园
更新时间
2026-03-26 07:07

详细介绍-

1️⃣ 产品分类

  • 管理机构：DRAP（Drug RegulatoryAuthority of Pakistan）

  • 法规依据：

  • Medical Devices Rules 2017

  • 风险等级：

  • 眼内植入器械 → Class D（高风险）

  • 高风险器械必须提供完整技术文件和临床资料进行注册

    • 2️⃣ 注册前准备

    ① 指定本地授权代表（Authorized Local Agent）

  • 外国制造商必须通过 巴基斯坦本地代理/授权代表 提交注册

  • 授权代表负责：

  • 提交注册申请

  • 与 DRAP 沟通

  • 上市后安全报告（Post-Market Surveillance）

    • ② 质量管理体系（QMS）

  • 遵循 ISO 13485:2016

  • QMS 核心要求：

  • 设计控制与验证

  • 风险管理（ISO 14971）

  • 生产流程控制

  • 文件管理、投诉处理及纠正措施（CAPA）

    • ③ 技术文件（Technical Dossier）

    技术文件必须完整，内容包括：

    1. 产品信息

    2. 产品名称、型号、规格、适应症

    3. 包装、说明书、植入方法

    4. 制造信息

    5. 制造商资质、工厂地址

    6. 生产流程、关键工艺控制

    7. 材料与生物相容性

    8. ISO 10993 系列测试（细胞毒性、致敏性、刺激性等）

    9. 风险管理

    10. ISO 14971 风险分析与控制措施报告

    11. 机械性能与稳定性

    12. 折叠与展开性能

    13. 压力耐受性、耐久性

    14. 临床资料

    15. 文献或临床试验报告

    16. Class D 高风险器械通常必须提供

    17. 标签与说明书

    18. 符合 DRAP 要求

    19. 包含警告、注意事项、植入方法和储存条件

    3️⃣ DRAP 注册流程

    1. 提交申请

    2. 由本地授权代表向 DRAP 提交完整技术文件、临床数据及 QMS 证书

    3. DRAP 审查

    4. 审查技术文件、临床资料、生物相容性测试

    5. Class D 高风险器械可能要求 实物样品送检或额外测试

    6. 批准与注册证发放

    7. 注册批准后可在巴基斯坦合法销售

    8. 注册证有效期通常 3–5 年

    9. 后续义务

    10. 上市后安全事件报告

    11. 注册续展

    12. 产品变更需提前通知 DRAP

    4️⃣ 注意事项

  • Class D 高风险产品审核严格，临床数据和材料安全性是核心

  • 所有文档和说明书zuihao提供 英文版本

  • 外国制造商必须通过 本地授权代表 完成注册

  • 注册周期通常 6–12 个月

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