ISO13485全称为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，是专为医疗器械行业设计的国际标准（蕞新有效版本为ISO13485:2016）。它并非ISO9001的简单延伸，而是以法规为主线、删减了不适用于医疗器械的通用条款，强调产品全生命周期的风险管理与可追溯性。该标准适用于设计开发、生产、经营、服务及原材料供应等全产业链主体。
不同来源对流程阶段划分略有差异，但核心环节高度一致。以下整合权威信息，提炼为6个不可省略的关键阶段，并标注各阶段典型耗时与重点任务：
| 1. 准备与体系建立 | 成立工作组、任命管理者代表、开展全员培训、识别法规与风险 | 体系需运行≥3个月（植入类≥6个月），完成至少1次内审+1次管理评审 | |
| 2. 文件编制 | 编制质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（含设计控制、灭菌验证等特殊过程文件） | 文件需覆盖产品全生命周期，强调可追溯性；记录保存期≥产品寿命期，且不少于2年 | |
| 3. 内部审核与管理评审 | 系统检查体系运行有效性，识别不符合项并整改 | 内审员须经专业培训；管理评审输入须含客户反馈、过程绩效等数据 | |
| 4. 认证申请与文件审核 | 向认证机构提交申请表、资质文件（营业执照、生产/经营许可证等）、质量体系文件 | 申请组织须具备合法地位及相应许可资质；文件审核通过后获《受理通知书》 | |
| 5. 现场审核（两阶段） | 第一阶段：评估体系准备情况；第二阶段：全面审核文件执行、生产现场、检验记录等 | 若发现问题需限期整改；整改合格后方可进入认证决定环节 | |
| 6. 发证与监督 | 颁发3年有效期证书；每年接受1–2次监督审核，3年到期需复评 | 监督审核覆盖体系持续符合性；复评流程同初次认证 |
补充说明：整个认证周期通常为3–6个月，具体取决于企业准备充分度与整改效率；费用涵盖认证机构审核费、咨询培训费及内部准备成本。
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