玻璃食品接触材料对意出口合规策略：法国DM 21/3/73法令与欧盟框架法规(EU) No 10/2011的协同适用
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- 中科技术服务（深圳）有限公司
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- 5-8个工作日
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- Vincent
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- 广东省深圳市南山区塘岭路崇文花园4号金骐智谷大厦，惠州实验室：广东省惠州市惠阳区淡水街道开城大道金海港商务楼
- 更新时间
- 2026-03-20 08:38
本文旨在为在中国从事玻璃食品接触材料（Food Contact Materials,FCMs）生产与出口的企业，特别是面向意大利市场的贸易公司采购人员，提供一套清晰、实用且具备前瞻性的合规策略。核心议题围绕如何协同适用法国1973年3月21日法令（即DM21/3/73，关于食品或个人用品包装、容器及器具的卫生）与欧盟框架法规(EU) No10/2011（关于拟与食品接触的塑料材料和制品），以确保玻璃制品在意大利市场合法销售并实现泛欧市场的顺利流通。文章将深入剖析两部法规的适用范畴、核心要求，提出“以法国法令为核心，借鉴欧盟框架原则”的“双轨合规”实操方案，并通过详细的检测项目、限值对比表格及合规管理框架，为中国供应商与采购商提供从原料控制、生产管理到符合性声明的全链条指导。
法国DM21/3/73法令是法国国家层面监管所有类型食品接触材料的基础性卫生法规。对于玻璃这类非塑料材料而言，在欧盟层面尚无统一的特定材料法规（Union-wideharmonisedmeasure）的情况下，该法令是产品在法国市场（及因其历史影响力，常被意大利等欧盟客户引用为合同标准）销售所必须符合的强制性国家法规。
该法令确立了食品接触材料的基本卫生原则，要求其在正常或可预见的使用条件下，不得将其组分以可能危害人类健康、导致食品成分发生不可接受的变化或感官特性劣化的量迁移到食品中。它对玻璃材料的具体关注点在于：
化学成分安全性：特别是重金属（如铅、镉）的限量。
整体迁移与感官测试：评估材料整体的惰性及对食品气味味道的影响。
符合性声明：制造商或进口商需提供产品符合法规要求的声明。
欧盟法规(EU) No10/2011是欧盟层面关于塑料食品接触材料的统一法规，对玻璃材料不具有直接的法律强制性。然而，其重要性在于：
确立了欧盟通用原则：它具体化了欧盟框架法规(EC) No1935/2004中的通用要求，如良好生产规范（GMP, (EC) No2023/2006）、可追溯性和符合性声明（DoC）的强制提供。这些原则适用于所有食品接触材料，包括玻璃。
提供了先进的管理框架：其关于肯定列表（授权物质清单）、特定迁移限值（SML）、符合性测试规则、模拟物选择和测试条件的规定，代表了欧盟食品接触材料法规管理的新理念和科学方法。
成为市场通行参考：许多欧盟进口商、分销商及检测机构，倾向于参考或直接援引(EU) No10/2011中成熟的测试方法和严谨的管理要求，作为评估非统一监管材料（如玻璃、陶瓷、纸张等）安全性的“实践”或合同标准。
意大利作为欧盟成员国，其市场监管在遵循欧盟通用法规的同时，也会尊重成员国法规。当意大利买方提及“需符合意大利DM21/3/73要求”时，通常是指以该法国法令为具体技术标准。然而，在当前的贸易实践中，仅满足法国法令的“低要求”可能存在以下风险：
市场准入局限：产品可能难以获得其他更严格欧盟成员国客户的认可。
买方要求升级：越来越多的意大利大型采购商和零售商，出于供应链统一管理、品牌形象和风险控制的需要，会主动要求供应商同时满足欧盟通用原则和类似(EU)No 10/2011的详细规范。
未来法规接轨：欧盟正在持续推进对其他材料（可能包括玻璃）的统一立法，提前采用更高标准有利于平滑过渡。
因此，本文主张采取一种积极主动的“双轨合规”策略：以符合法国DM21/3/73法令为法定准入底线，同时主动参照并融合欧盟法规(EU) No10/2011中的先进原则、测试方法和管理体系要求。这不仅能确保产品在法国/意大利市场的合法合规，更能显著提升产品的质量信誉、拓宽市场适用范围，并构建面向未来的合规韧性。
下表对比了法国DM 21/3/73的核心要求与欧盟(EU) No10/2011的可借鉴原则，并提出了协同适用的具体建议。
适用范畴 | 所有食品接触材料（包括玻璃、陶瓷、塑料、金属等）在法国市场销售的国家法规。 | 仅针对塑料材料和制品的欧盟统一法规。但其通用原则（源自(EC)No 1935/2004）适用于所有FCMs。 | 明确声明：产品主要依据法国DM 21/3/73进行评估，同时生产体系满足欧盟通用法规要求。 |
符合性声明(DoC) | 要求提供符合该法令的声明。 | 强制要求向下游提供包含详尽信息的DoC（法规第16条），包括材料/制品身份、符合性声明、使用条件、制造商信息等。 | 升级DoC：按照(EU) No 10/2011的模板和信息详实度来编制DoC，同时明确指出产品符合DM21/3/73。这是“双轨合规”的关键文件体现。 |
良好生产规范(GMP) | 隐含在“卫生”要求中，但未详细规定。 | 由(EC) No 2023/2006法规具体规定，要求建立并实施质量管理体系，确保生产全过程受控，防止污染。 | 建立并实施GMP体系：参照(EC) No2023/2006建立针对玻璃器皿生产的质量管理体系文件，并有效运行。这是应对客户审核的强有力证据。 |
可追溯性 | 未详细规定。 | 要求在所有阶段建立可追溯系统（(EC) No 1935/2004第17条），确保材料可追溯。 | 建立批次管理系统：对原料、生产批次、成品进行清晰标识和记录，确保从成品到原料的一步向前/一步向后追溯。 |
物质限制 | 对玻璃中的铅(Pb)、镉(Cd)等重金属有明确的迁移限量要求（见下表2.2）。主要关注有毒有害物质。 | 对塑料采用“肯定列表”，仅授权物质可使用，并有特定迁移限值(SML)等。 | 强化原料管控：对玻璃配合料（如硅砂、纯碱、石灰石）及着色剂（如铅、镉的氧化物）进行严格控制，要求供应商提供不含有害物质的声明或检测报告。借鉴“肯定列表”思想，建立自己的合格原料清单。 |
迁移测试 | 关注铅镉迁移（特定测试）和整体迁移（评估总物质迁出量）。测试条件（时间、温度）根据用途规定。 | 有系统化的模拟物清单（附录II）、食物类别分配表（附录III）和测试条件选择表（时间-温度，附录V）。 | 测试条件就高原则：在为意大利市场（特别是用途广泛的产品如储存罐、餐具）设计检测方案时，在DM21/3/73要求的基础上，可参考(EU) No10/2011的测试条件（如更长时间、更高温度），以证明在严苛条件下的安全性。 |
感官测试 | 明确要求不得改变食品的感官特性（气味、味道）。 | 同样要求不得引起感官特性改变，并有更详细的评估指南。 | 进行标准化的感官测试：参照DIN 10955或类似标准，进行严谨的感官评估，并出具报告。 |
以下检测方案以法国DM 21/3/73规定的迁移测试为核心，同时借鉴了欧盟法规的严谨性。
表2.2：玻璃食品接触材料关键检测项目与“双轨合规”限值参考
铅(Pb)迁移量 | ≤ 0.8 mg/dm² (对于空心器皿≤ 4.0 mg/L) | 1. 欧盟84/500/EEC（陶瓷）：空心器皿≤ 0.8 mg/L；小空心/扁平器皿≤ 1.5 mg/L。 | 采用更严格限值：建议采用≤0.8 mg/L（空心器皿）作为内部管控限值，远优于法令的4.0mg/L上限，向客户展示极高的安全水平。测试方法采用EN 1388-1/2。 |
镉(Cd)迁移量 | ≤ 0.07 mg/dm² (对于空心器皿≤ 0.3 mg/L) | 1. 欧盟84/500/EEC：≤ 0.07 mg/L。 | 采用更严格限值：建议采用≤0.07 mg/L（空心器皿）作为内部管控限值。测试方法采用EN 1388-1/2。 |
整体迁移(OM) | 限值：≤ 10 mg/dm² （或对空心器皿有其他规定） | (EU) No 10/2011：限值10 mg/dm²，但测试方法（模拟物、时间-温度）极为系统化。 | 参照欧盟方法进行测试：根据产品预定用途（参考(EU)10/2011附录III），选择合适的食品模拟物（如4%乙酸模拟酸性食品）和严格的测试条件（参考其附录V），进行整体迁移测试。这能证明玻璃的高度惰性。 |
感官测试 | 不得改变食品的感官特性。 | 德国LFGB§31、DIN10955标准提供了标准化的评估方法。 | 按照标准方法执行：委托实验室或建立内部流程，按照DIN10955等进行气味和味道的迁移测试，并出具正式报告。 |
可提取重金属 | 对玻璃本身成分有要求。 | 参考美国FDA或中国GB4806.5对玻璃中铅、镉等可提取含量的规定，进行原料和成品筛查。 | 增加原料筛查：对彩色玻璃、水晶玻璃（含铅）的原料进行总铅、总镉含量检测，从源头控制风险。 |
“双轨”检测方案设计示例：
基础方案（满足法令）：针对铅、镉迁移测试（按法令条件）；简单的感官评估。
推荐方案（双轨合规）：
重金属迁移：按EN1388标准，在4%乙酸中，于22°C浸泡24小时，检测铅、镉迁移量，并采用≤0.8 mg/L和≤0.07mg/L的严格限值进行判定。
整体迁移：根据产品用途（如用于所有食品类型），选择严苛模拟物（如乙醇溶液、橄榄油）和测试条件（如70°C/2小时），确保结果远优于10mg/dm²。
感官测试：按DIN 10955标准执行。
文件与体系：提供符合(EU) No10/2011格式的详细符合性声明（DoC）；备有GMP和可追溯体系文件供客户审核。
合格供应商名录：建立基于风险评价的原料供应商审核制度，重点审核着色剂、回炉碎玻璃供应商。
原料合规声明：要求所有原料供应商提供符合相关法规（如REACH，食品级要求）的符合性声明（DoC）和检测报告。
批次管理：对每批进货原料进行标识和记录。
GMP文件化：制定覆盖从原料入库、配料、熔制、成型、退火、检测到成品包装全过程的作业指导书和控制记录。
关键点控制：特别注意避免不同成分玻璃（特别是铅水晶与普通钠钙玻璃）的交叉污染；控制熔制温度和时间以确保化学稳定性。
可追溯性实施：实现从成品批次号可追溯至生产日期、炉号、乃至原料批次。
技术支持文件（TSF）：为每个产品系列编制TSF，包含产品描述、预期用途、符合性证据（检测报告清单）、合规性论证、DoC等。
符合性声明（DoC）：为每一批次或产品型号签发正式的DoC，确保包含法规要求的所有信息，并由公司授权人签署。
检测报告：选择有资质的第三方检测机构（具备欧盟认可，如DATech、CNAS-ILAC互认），按照商定的“双轨”方案进行检测，并保存报告。
对于出口至意大利市场的中国玻璃食品接触材料制造商和贸易商而言，单纯被动满足法国DM21/3/73法令的低要求已不足以构建持久的竞争优势和风险防火墙。主动采纳“以法国法令为基准，融合欧盟框架法规先进管理原则”的“双轨合规”策略，是企业国际化、专业化的必然选择。
该策略的核心价值在于：
确保合法合规：牢固守住市场准入的法律底线。
提升产品信誉：通过更严格的内部标准和透明的管理体系，赢得客户深度信任。
促进市场流通：一份体现欧盟通用原则的符合性声明和一套完善的GMP记录，能使产品更容易被欧盟全境不同国家的买家所接受。
防范未来风险：为应对欧盟可能出台的玻璃材料统一法规提前做好准备。
实施这一策略，需要企业从“被动检测”转向“主动管理”，构建从原料、生产到文档的全链条合规能力。对于采购人员而言，在与供应商合作时，应将其是否具备此种“双轨合规”意识和能力作为重要的评估标准，共同打造安全、可靠、畅行欧洲市场的玻璃食品接触材料供应链。
