在印尼申请BPOM保健品认证的主要条件

印尼BPOM保健品认证指南

 一、 什么是BPOM？
BPOM（badan Pengawas ObatdanMakanan）是印尼食品和药品监督管理局，属于政府监管部门，其主要目的在维持印尼食品与药物品质管控系统之运作，并且增进印尼食品与药物使用之安全。主要任务包含依据国际食品药物管理标准，查验所有上市前的产品，诸如加工食品（不含未加工生鲜产品）、药品、保健品、化妆品和美容保养品，同时亦监控上市后商品的品质，确保商品符合官方要求，而且无害于印尼人民健康和社区环境。二、 印尼保健品定义
在印尼，保健品分为2种，即保健补品和食品补品。（1）保健补品是指在补充营养需求、保持、增强(和/或)改善健康功能，具有营养价值(和/或)生理作用，包含一种或多种维生素，矿物质，氨基酸(和/或)其他非植物成分形式的成分的产品可以与植物结合。（2）食品补品是指在满足食品营养需求的产品，包含一种或多种维生素，矿物质，氨基酸或其他成分（来自植物或非植物）的成分，这些成分具有一定的营养价值和/或生理作用，且具有一定的浓缩作用。注意：食品、保健品在印尼都归属BPOM局监管，但各国情况不同，很可能在中国被定义为食品的产品在印尼却属于保健品；食品、保健品在印尼虽然同样需要做BPOM认证，但分管的子部门、系统均有所不同；主要根据提交的成分表以及海关编码进行判断，如：解jiu片，富铁软糖在中国可作为食品销售，但在印尼被划分为保健品，需要做的为保健品BPOM认证。三、印尼保健品种类（1）维他命（维生素）（2）矿物质（3）蛋白质和氨基酸（4）必须脂肪酸四、在印尼申请BPOM保健品的主要条件（1）在印尼已有公司（有以下对应的经营范围KBLI）

公司类型	经营范围KBLI	类型
进口商	46441-人用药品贸易	传统药品、保健品
	46442-人用传统药品贸易	传统药品、保健品
制造商	21012-人用药品的工业	保健品
	21022-人用传统药品行业	传统药品、保健品

（2）在印尼有一个经 BPOM 批准的仓库，面积60平米以上 (地址包含在公司 NIB 上)
  (3) 在印尼有一名 PJT 技术负责人 (全职)，至少具有药学学士学位。五、印尼进口保健品注册和印尼本地保健品注册（1）印尼进口保健品，分销NIE代码为：SI（2）印尼本地保健品：分销NIE代码为：SD（a）已在BPOM注册的进口/本地生产的保健品具有注册代码SI/SD （b）申请者可以是制药工业或传统医学行业或食品工业领域的行业。 (c) 食品工业只能以口服液体制剂，液体形式的粉末和/或软糖的形式制成保健品。 (d) 保健品分销许可证的有效期为5年，只要产品数据没有变化，就可以延长。如果数据有变化，可以先进行变更。六、BPOM保健品的认证流程（1）收集资料（2）申请产品注册 (5 个工作日)（3）BPOM 发 PNBP 官费付款通知单(1 个工作日)（4）支付 PNBP 官费 (7 个工作日)（5） BPOM 审核资料 (50 个工作日)（6）按照 BPOM 反馈补充资料 (第一次: 若有50 个工作日)
（7）按照 BPOM 反馈补充资料 (第二次:若有30 个工作日)
（8）拿到 BPOM 产品分销号 NIE (1 个工作日)*办理时长：6-8个月七、POM保健品的认证所需资料所需行政资料如下：
（1）BPOM 账户信息 (用户名和密码)（2）公司文件 (商业登记证 NIB、税卡 NPWP、公司章程、司法部批文、董事的信息)
（3）制造商的 GMP 证书
（4）BPOM 仓库审核结果报告（5）授权书 (Letter of Authorization) /任命书(Letter ofAppointment)(在产品注册时至少有 3 年的时间)所需预审资料如下：（1）主要成分 (每批)（2）产品注册负责人的委托书（3）文件真实性的声明函（4）由原籍国主管部门签发并经印尼驻中国大使馆公证认证的自由销售证书 Certificate of FreeSale/药品出口销售证明 Certificate of Pharmaceutical Product（5）原产国制造商的任命函（6）产品制造方法 (生产流程图)（7）原材料的检测报告 Certificate of Analysis for RawMateria（8）成品的检测报告 Certificate of Analysis for FinishedProduct（9）成品的规格和检验方法（10）品包装规格
（11）产品生产批号/代码（12）在印尼认可的实验室做的安全测试报告
（13）胶囊外壳分析证书、无 BSE-TSE证明证书、认可机构出具的清真证书（14）氯霉素测试 (若需要)（15）稳定性测试报告（16）包装设计 (需要宣誓翻译)（17）安全性或实用性的证明报告
（18）毒性测试结果报告（19）原材料的来源和获取过程 (若有)（20）来自非海洋动物的原材料的清真证书(若有)
（21）产品与原包装照片*所需文件都以英语/印尼语版提供八、印尼保健品品包装设计要求商品包装的标签上必须有以下信息：(1) 产品名称(2) 保健品的备注说明:““Suplemen Kesehatan(3) 形态(4) 制造商的名称和地址(5) 合同授予人/接受人的名称和地址 (若有)(6) 许可人/被许可人的名称和地址 (若有)(7) 尺寸、内容量和净重(8) 定性和定量的成分信息(9) 定量的添加剂成分(10) 产品功效声明(11)使用规则/使用方法(12)禁忌症，副作用、谨慎警告 (若有)(13) BPOM 产品分销号(14)生产批号/代码(15)过期日期(16)产品储存条件(17)二维条码(18)特殊信息 (若有)(19)甜味剂、色素、防腐剂和风味的信息九、注意事项（1）保健品被禁止的成分: 酒精含量 (etinol) 不可以超过1%、不许使用药用化学品、不许含有麻醉品或精神药物、不许使用受保护的植物或动物或会危害健康的材料。（2）保健品不许制造的剂型: 阴道内、眼药水、胃肠 外 (给药) 、栓剂。（3）要注意保健品微生物污染限制、重金属污染限制、添加剂限制等等
（4）保健品的容器和包装必须是印尼语（5）在进行BPOM认证前务必查询商标注册情况。若可注册则应尽早办理。如商标已被注册，应确认是否为厂家注册，以及是否可获得商标授权。缺乏商标授权将使所有努力付之东流。（6）包装不符合要求是常见问题。可能缺乏内容、翻译不符合标准，还有在认证编号下来前就开始印刷包装。