申请BPOM传统药品的主要条件？BPOM传统药品的认证时间及流程

印尼BPOM传统药品认证指南

一、什么是印尼传统药品？
印尼传统药品（ObatTradisional）是含有植物原料、动物原料、矿物原料、方剂或这些物质的混合物，包括治疗身体疼痛的草药。类似于中国的草药。传统药品可以分为3种：（1）草药:由天然成分所制成，不需要科学证明、实验室进行临床试验。（2）基于科学的草药:经过临床前测试，科学证明其安全性和有效性的传统药品，原材料已标准化。（3）基于临床的草药:经过临床前和临床试验证明具有科学安全性和有效性的传统药品，标准化材料的Zui终产品。二、申请BPOM传统药品的主要条件：（1）在印尼已经有公司，印尼公司包括的经营范围KBLI如下：

类型	编号及经营范围KBLI	说明
印尼本土制造商	21022-人用传统药品产业	包括加工各种传统药品产品，包括草药饮料行业和保健/食品补充剂，而非药品。
进口商	46441-人用药品贸易	传统药品、保健品
进口商	46442-人用传统药品贸易	传统药品、保健品
本地和进口	46493-人用传统药品大型贸易业务	包括各种传统药品产品的加工业务，其成分来自植物，动物成分，矿物质，盖伦制剂或这些材料的混合物，呈粉剂，咀嚼剂，丸剂，乳剂，片剂，胶囊剂，液体剂的形式，溶液剂，乳剂和混悬剂，软膏剂，乳膏和凝胶剂，栓剂。包括中草药行业如姜黄，大米，姜黄等酸。

（2）在印尼有一个经 BPOM 批准的仓库，面积60平米以上 (地址包含在公司 NIB 上)(3) 在印尼有一名 PJT 技术负责人(全职)，至少具有药学学士学位。三、印尼流通的【进口传统药品注册】和【本地传统药品注册】（1）印尼进口传统药品：分销NIE代码为：TI（2）印尼本地传统药品-草药：分销NIE代码为：TR（3）印尼本地传统药品-基于科学的草药：分销NIE代码为：HT（4）印尼本地传统药品-基于临床的草药：分销NIE代码为：FF(5) 传统药品分销许可证的有效期为5年，只要产品数据没有变化，就可以延长。如果数据有变化，可以先进行变更。四、BPOM传统药品的认证时间及流程
*办理时间：6-9个月（1）收集资料（2）在实验室进行产品检测（20个工作日）（3）申请产品注册 (5 个工作日)（4）BPOM 发 PNBP 官费付款通知单(1 个工作日)（5）支付 PNBP 官费 (7个工作日)（6）仓库审核（14个工作日）（7） BPOM 审核资料 (20-90个工作日) 根据类别不同时效不同。（8）按照 BPOM 反馈补充资料 (第一次: 若有30个工作日)（9）按照BPOM 反馈补充资料 (第二次: 若有20 个工作日)（10）拿到BPOM 产品分销号 NIE (1 个工作日)五、BPOM传统药品的认证所需资料仓库审核所需资料如下：
（1）仓库或工厂审核申请书（2）本地-良好生产规范证书（CPOTB）/进口-良好生产规范证书 (GMP)（3）公司行政文件（营业执照（SIUP），企业经营登记证（NIB）,税号（NPWP），公司章程等（4）仓库或工厂标准操作流程（5）仓库或工厂所需的设备开户申报所需资料如下：经过仓库审核阶段后，将收到仓库审核结果报告。接下来，您需要通过BPOM网站提交公司数据和其他支持文件来注册公司账户。拿到账号后，即可申请产品认证。整个开户流程预计需要约15个工作日的时间。
（1）BPOM账户信息（用户名和密码）负责BPOM帐户的授权书
（2）公司行政文件（营业执照（SIUP），企业经营登记证（NIB）, 税号（NPWP），公司章程等（3）本地-良好生产规范证书（CPOTB）/进口-良好生产规范证书 (GMP)（4）仓库审核结果报告（5）由董事或董事代理人签署的注册 e-BPOM 帐户的申请书（6）由印尼大使馆合法的CFS证书（本土制造商不需要，进口商需要）
（7）授权书 (Letter of Authorization)/任命书(Letter ofAppointment)(在产品注册时至少有 3 年的时间)（本土制造商不需要，进口商需要）产品注册所需资料如下：传统药品注册阶段可以分为2个，即预注册和注册。总体来说，产品注册所需时间约为5-6个月。在预注册阶段，申请人需要输入产品数据和配方并上载相关的行政数据。
（1）配方数据（2）负责BPOM帐户的授权书(公司盖章)（3）对文件的有效性负责的声明书（公司盖章）（4）合作协议（合同/许可/分销）（5）由印尼大使馆合法的 CFS/CPP 证书 （本土制造商不需要，进口商需要）（6）厂家指定进口商的委任书 (LoA) （本土制造商不需要，进口商需要）预审所需资料如下：（1）主要成分 (每批)（2）产品注册负责人的委托书（3）文件真实性的声明函（4）由原籍国主管部门签发并经印尼驻中国大使馆公证认证的自由销售证书 Certificate of FreeSale/药品出口销售证明Certificate of Pharmaceutical Product（5）原产国制造商的任命函（6）产品制造方法 (生产流程图)（7）原材料的检测报告 Certificate of Analysis for RawMateria（8）成品的检测报告 Certificate of Analysis for FinishedProduct（9）成品的规格和检验方法（10）品包装规格
（11）产品生产批号/代码（12）在印尼认可的实验室做的安全测试报告
（13）胶囊外壳分析证书、无 BSE-TSE 证明证书、认可机构出具的清真证书（14）含蜂蜜中间体衍生物的产品的氯霉素试验 (若需要)（15）稳定性测试报告（16）包装设计 (需要宣誓翻译)（17）安全性或实用性的证明报告
（18）毒性测试结果报告（19）原材料的来源和获取过程 (若有)（20）来自非海洋动物的原材料的清真证书(若有)
（21）产品与原包装照片*所需文件都以英语/印尼语版提供六、印尼传统药品包装设计要求商品包装的标签上必须有以下信息：(1) 产品名称(2) 形态(3) 包装尺寸 (尺寸、内容量、净重)(4) 定量和定性的构成(5) 草药/基于科学的草药/基于临床的草药的标志(6) 制造商的名称和地址(7) 进口商的名称和地址(8) 许可人/被许可人的名称和地址 (若有)(9) 合同授予人/接受人的名称和地址 (若有)(10) BPOM 产品分销号(11) 产品批号(12) 有效期(13) 功效声明(14) 使用规则/使用方法(15) 副作用、谨慎警告、禁忌症、药物作用（若有)(16) 储存条件(17) 二维条码(18) 特殊信息 (若有)(19) 甜味剂、色素、防腐剂和风味的信息七、注意事项（1）传统药品被禁止的成分:酒精含量 (etinol) 不可以超过1%、不许使用药用化学品、不许含有麻醉品或精神药物、不许使用会危害健康的材料。（2）传统药品BPOM证书的有效期为5年，过期前必须延期。如果在包装设计，产品名称，包装尺寸等发生变化，则必须变更。（3）想获得BPOM分销许可证的传统药必须满足某些标准，其中之一是针对本地生产，必须根据良好传统药物生产规范（CPOTB）的准则进行生产。对于进口，必须按照良好生产规范（GMP）的准则进行生产。（4）进口产品必须有由印尼大使馆认证的自由销售证明书（CFS）。（5）传统药品上的标签必须包含符合现有准则的完整信息，并需要翻译成印尼文。（6）在进行BPOM认证前务必查询商标注册情况。若可注册则应尽早办理。如商标已被注册，应确认是否为厂家注册，以及是否可获得商标授权。缺乏商标授权将使所有努力付之东流。（7）包装不符合要求是常见问题。可能缺乏内容、翻译不符合标准，还有在认证编号下来前就开始印刷包装。