I类IVD产品指的是哪类 产品

I类IVD产品通常指风险较低的体外诊断产品，主要包括以下几类：

1. 样本处理用产品：如溶血剂、稀释液、染色液等，用于检测反应发生前的样本预处理阶段，且不参与反应。这类产品通常是仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。

2. 反应体系通用试剂：指检测反应阶段维持反应体系环境的通用性试剂，仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，不针对具体检测项目。

3. 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）：这类培养基主要用于微生物的培养，但不涉及微生物的鉴别和药敏试验。

4. 染色液（通用性产品）：主要指不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质的染色液，按染色液主要化学成分或常用名称命名。

5. 流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的“单一抗体”或“单一探针”：这些产品中的抗体或探针是单一的，不涉及组合使用。