从现有信息来看，I类IVD产品导致严重不良事件的情况相对较少

从现有信息来看，I类IVD产品导致严重不良事件的情况相对较少，但仍需引起重视。

在医疗器械不良事件报告中，涉及I类医疗器械的报告占比较低。例如，2023年湖北省上报的医疗器械不良事件报告中，涉及I类医疗器械的报告仅占报告总数的6.20%。不过，I类IVD产品一旦出现严重不良事件，也可能造成严重后果。如雅培诊断（韩国）股份有限公司生产的幽门螺杆菌抗体检测试剂，被国家药监局抽检发现阴性参考品符合率不符合标准规定；美国食品药品监督管理局（FDA）曾将雅培的FreeStyleLibre葡萄糖监测系统召回事件列为I类召回，这是Zui严重的一类召回，原因是系统读取设备存在极热和火灾风险，雅培报告了206起与该问题有关的事件，包括7起火灾和1人受伤。