医用超声耦合剂检测，YY0299-2016检测机构

性质：该标准的全部技术内容为强制性要求，确保医用超声耦合剂的质量和安全性。

适用范围：适用于医用超声耦合剂产品，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗机构自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。

非无菌型：适用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作。要求细菌数每1g（mL）不得超过100 CFU，霉菌和酵母菌数每1g（mL）不得超过100 CFU，且不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌。

无菌型：符合无菌要求的医用超声耦合剂，适用于以下场景：

术中超声、穿刺活检等在创口和非完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作。

经食管、阴道、直肠等接触完好黏膜的超声诊断、治疗操作。

对婴儿进行的超声诊断、治疗操作。

产品宜为水性高分子凝胶型制剂，也可以采用其他基料，但需符合标准中安全和性能要求。

产品组分中不得包含硅油、矿物油和其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质。

产品中所含醇类化合物于丙三醇（甘油）、丙二醇、聚乙二醇。

产品中所用防腐、消毒物质的种类、性质、含量，应符合相关规范要求。

产品中所用着色剂应符合相关规范要求。

微生物要求：

无菌型产品应符合无菌要求。

非无菌型产品需满足上述细菌数、霉菌和酵母菌数以及特定致病菌的限制。

生物相容性要求：

细胞毒性应不高于2级。

皮肤刺激性反应类型应为轻度或轻度以下（平均记分为0~0.4）。

皮肤迟发型超敏反应应无致敏性。

性能要求：

声速（35℃）：1520~1620 m/s。

声特性阻抗（35℃）：1.5×10⁶ Pa·s/m~1.7×10⁶ Pa·s/m。

声衰减（35℃）：≤0.1 dB/(cm·MHz)。

黏度（25℃）：范围由制造商自行规定。

pH：5.5~8。

外观要求：产品一般应为无色或浅色透明凝胶状，无不溶性异物。产品正常存放条件下，不出现分层、霉变和异味。

试验方法：包括微生物限度试验、生物相容性试验、性能试验（如声速、声特性阻抗、声衰减的测量）、外观检查、成分分析等。

检验规则：

出厂检验：产品应经生产厂质量检验部门检验合格，并附有合格证方可出厂。出厂检验项目包括外观、pH、微生物限度（非无菌型）等。

型式检验：在正常生产情况下，型式检验每年至少进行一次。有下列情况之一时也应进行型式检验：新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；产品长期停产后，恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。型式检验项目包括本标准规定的全部技术要求。

包装：产品的包装应能保证产品在运输和贮存过程中不受损坏，防止污染。

标志：产品包装上应标明产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业名称、地址、联系方式、医疗器械注册证编号、执行标准号等信息。

运输：产品在运输过程中应避免剧烈震动、撞击、日晒、雨淋，防止包装破损。

贮存：产品应贮存在阴凉、干燥、通风良好的地方，避免阳光直射。