新西兰为促进医疗器械创新发展,出台了一系列针对创新产品的支持政策,主要体现在简化备案流程、利用国际互认以及特殊审批通道等方面,具体如下:
简化备案流程:新西兰不要求医疗器械进行全面的上市前审查,只需在 WAND 数据库中完成登记,并根据《药品(医疗器械数据库)条例 2003》第 7 条进行声明,即可将产品推向市场。对于创新产品而言,无需繁琐的上市前审批环节,可加快其进入市场的速度。
国际认证互认:新西兰认可欧盟 CE 认证、美国 FDA 批准等国际认证。创新医疗器械若已获得这些国际认证,在新西兰备案时,可将相关认证作为证明产品安全性和有效性的文件提交,借助已有认证结果,减少重复评估,加速备案进程。
跨塔斯曼互认协议:根据跨塔斯曼互认协议(TTMRA),在澳大利亚或新西兰合法供应的医疗器械,在对方国家可获得法律认可,无需重复繁琐的审查过程。创新产品若已在其中一国获批,可依据此协议快速进入另一国市场,拓展市场空间,降低监管成本和时间。
优先审批程序:对于新型、创新型或紧急情况下的体外诊断(IVD)产品,可能会有优先审批程序。企业可关注 Medsafe 是否提供相关优先审批选项,通过该程序,创新的 IVD 产品能更快获得市场准入。
紧急使用授权:在疫情或其他公共卫生紧急情况下,新西兰会开启紧急使用授权(EUA)程序。创新医疗器械若符合相关条件,可通过此快速通道,在紧急时期及时投入使用,满足公共卫生需求。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、
国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国F...