在新西兰，医疗器械备案若涉及临床试验，需遵循严格的伦理审查要求，主要由健康和残疾伦理委员会（HDEC）负责审查，旨在保护参与者权益与安全，研究符合伦理标准。具体要求如下：
审查主体与流程：HDEC 负责审查和批准医疗器械临床试验申请的伦理方面内容。每项研究只需进行一次伦理委员会审查，审查涵盖所有研究中心，从提交到完全批准大约需要 4-6 周。申办者需向 Medsafe 与 HDEC 提出申请，获得许可并遵守现行的监管报告程序，才能开展临床试验。
审查内容：伦理审查委员会会对试验计划进行全面审查。包括研究目的是否明确，是否提供了合理的伦理理由，研究设计和实施过程中是否存在公 平性问题，研究团队成员资质和经验是否具备，是否有完善的培训和监督机制，数据收集、存储、处理、共享和使用方式是否合理并能保障数据安全和参与者权益，是否有独立监督机制和中期审核计划，是否披露了资金来源并制定了利益冲突管理措施，以及研究成果传播计划是否合理等。
相关法规遵循：医疗器械临床试验需按照国际较佳实践指南进行，虽 Medsafe 不直接监管或批准临床试验，但要求相关在试验开始前告知其计划。同时，临床试验用医疗器械若符合《药品（医疗器械数据库）条例 2003》附表 1（h）的规定，可免于在 WAND 数据库中通知。
对申办者的要求：若医疗器械在其他国家已获得批准，且申办者能提供符合新西兰分类和注册要求的文件，可能无需进行广泛审查。但涉及高风险产品，如植入式器械，申办者可能需提供长期安全性追踪数据等资料；对于体外诊断试剂中涉及传染病检测的产品，还需通过新西兰病原微生物安全委员会（IMAC）的额外评估。
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