第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求?
- 供应商
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司
- 认证
- 迈振威
- 认准
- 手机号
- 13530068278
- 联系人
- 王振作
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 更新时间
- 2024-09-18 07:00
答:通用计算平台本身不属于监管对象,需从风险管理角度考虑其对医疗器械的影响,具体要求取决于其是否作为医疗器械的产品结构组成。如果医疗器械的产品结构组成不含通用计算平台,在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求(含电磁兼容),并列明需符合的标准清单。医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台,在“其他研究资料”中提供通用计算平台满足信息技术设备安全要求(含电磁兼容)的证明性资料,如相关标准的自检报告、检测报告或相关认证文件。
展开全文