如何进行可沥滤物安全性评价？

首先应进行充分的信息收集以获得可沥滤物信息，收集的内容一般包括器械的结构及材料组成、来自原材料供应商的信息、拟研究材料/器械的理化特性及与可沥滤物相关的文献信息、器械的生产工艺信息、已有的历史数据库信息、临床应用信息等。

如果可沥滤物已知且为原材料或zui终医疗器械生产过程中添加的添加剂，应进一步确认该添加剂在原材料或zui终医疗器械中的添加总量是否超过该已知可沥滤物的允许限量。如为否，则一般无需对该可沥滤物本身做进一步的研究。如果超过了允许限量，则应通过浸提物和可沥滤物研究（extractable & leachable study，e&l study）获得可浸提物/可沥滤物基本信息（extractables or leachables profile）及其zui大释放量，并根据其允许限量形成完整的安全性评价报告。

值得注意的是，可沥滤物来源可能不仅是器械原材料及工艺信息中提供的添加剂、单体、加工助剂本身，某些情况下，器械及其原材料在生产、贮存及使用等过程中产生的上述化学物质的水解、降解或反应产物等宜同时纳入可沥滤物风险评估的考虑。

对于e&l研究、允许限量建立、安全性研究的方法及流程等，可参考后续《未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》《已知可沥滤物允许限量建立技术审查指导原则》《毒理学关注阈值在医疗器械风险管理中的应用指南》等相关指南进行。