对于生化试剂产品配套使用的校准品,由单一水平变更为多水平的情况,可以变更注册么?

供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2024-11-11 07:00

详细介绍

 答:可以,需提交以下资料:(1)变更前后的技术要求;(2)检测报告;(3)分析性能评估报告;(4)企业需要变化的其他资料(如:标签、说明书);(5)如果校准品形态发生变化(冻干粉变为液体),还需要提交校准品的稳定性研究资料。

第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证

展开全文

我们其他产品
我们的新闻
在线询价 拨打电话