医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更,仅通过参数使得Zui大输出电功率发生变更,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?

供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2024-11-13 07:00

详细介绍

 答:若产品硬件未发生变更,仅软件参数变更,应识别对变化部分进行性能检测,并对变化部分进行整体评估, 若不涉及电气安全标准 /电磁兼容标准要求,可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。

第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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